FDA将持有7月21日咨询小组会议，以讨论CGM中的内部标志性问题：是否应正式批准给药胰岛素。 The diaTribe Foundation will be submitting a letter to the FDA conveying its support for using Dexcom's G5 CGM for making treatment decisions. The more support in the form of signatures the letter has, the more powerful it will be.
阅读下面的信函摘要并在7月13日星期三添加签名！
滚动到此页面的底部以添加您的签名，并阅读完整字母这里。
别党基金会给FDA的信
Re：Docket No.FDA-2016-N-0001
7月21日会议临床化学和临床毒理学器械面板的医疗器械咨询委员会
diaTribe基金会和糖尿病社区的成员在下面签名，很高兴就7月21日的会议向食品和药物管理局(“FDA”或“Agency”)提交意见，讨论Dexcom的G5移动CGM的预期用途的改变。
我们支持申请使患者能够使用DEXCOM G5器件作为血糖计（BGM）的替代品，并根据CGM报道的间质荧光血液浓度来制作治疗决策。
BGM和CGMS都不是完美的设备，但我们要求FDA考虑：（i）现有的风险和使用BGMS的危险仅用于制定治疗决策;（ii）额外的安全层CGM增加了糖尿病决策。
由于FDA重量批准此PMA补充的所有风险和益处，我们希望将考虑以下意见。
评论总结
- 用于胰岛素剂量的许多目前可用的血糖仪不能满足ISO和FDA精度标准，并且可能比Dexcom的G5更准确。
- 许多患者和医疗保健提供者认为，由于添加了实时数据(每天288次读取)、警报、趋势箭头和远程监控，CGM比BGM更安全。CGM增加了冗余以做出更安全的糖尿病决策。
- 许多当前CGM用户已经使用这些信息来制作治疗决策;但是，如果没有此标签更新，则无法发生适当的患者和医疗保健提供者教育。
- CGM可以最大限度地减少脏手引起的假高的风险，这是胰岛素安全给药的关注。
- 在Medicare甚至考虑覆盖之前，需要替换CGM的替代索赔，这些患者最可怕的CGM。
- Dexcom的G5已经在欧洲拥有BGM更换标签索赔。我们敦促FDA达到其欧洲同行，以从这种体验中学习。
- 目前血糖计不是FDA批准给药胰岛素或制作治疗决策，并且有些在10年前清除了更宽松的准确性标准。为什么CGM设备持有更高的标准？
- 替代索赔可以扩大愿意继续执行CGM的患者的数量以及愿意规定的提供者数量。
- 胰岛素是一种高度危险的药物，为更广泛的患者提供更全面的实时数据和警报可以防止住院。
- 糖尿病是一种高度繁重的，24/7疾病，而且也应该考虑到FDA的决定中减少Fingersticks的生活质量。
阅读这里的完整信对于每个这些点的深入评论。这封信是我们将提交给FDA的，由下面收集的签名签名。
通过这次会议，FDA有一个历史性的保护患者安全，促进公共卫生，提高患者生活质量的机会，促进下一代产品创新。
非常感谢您有机会将病人的观点带到这一重要会议。
真挚地，
凯利关闭，亚当棕色，AVA跑步和以下糖尿病社区成员。
在下面添加您的姓名，以便在发送到FDA之前包含在信中的名称！
未经您的允许，我们绝不会向任何第三方分享您的姓名、地址、电子邮件或身份信息。