Qnexa，一种很有前途的减肥药物，未能获得监管批准

本周早些时候，FDA决定不批准减肥药Qnexa。Qnexa是两种目前批准的药物的组合:芬特明(phentermine)，批准用于短期减肥，托吡酯(topiramate)，批准用于治疗癫痫和偏头痛。当这两种药物联合使用时，就显示出了治疗长期减肥的巨大希望。在两年多的时间里，接受Qnexa全剂量治疗的肥胖患者体重减轻了11.4%，接受中剂量治疗的肥胖患者体重减轻了10.4%，而安慰剂(ert药片)仅减轻了2.4%。此外，Qnexa已被发现能显著降低血压、脂质(胆固醇)水平，在2型糖尿病患者的其他试验中，还能降低A1c(更多细节，请参阅《NewNowNext》第21期)。最常见的副作用是口干、便秘、味道改变和失眠。虽然有前途,FDA顾问委员会的成员,召开今年7月来审查Qnexa建议美国食品药品监督管理局不批准该药物担心可能造成的长期安全问题包括心血管风险(由于Qnexa略增加心率),致畸性(出生缺陷的风险),以及精神问题(详情请参阅25期的NewNowNext)。FDA选择遵循咨询委员会的建议，决定不批准该药物。相反，fda要求Vivus制药公司:1)提供证据，证明使用该药物观察到的心率增加不会增加心血管事件(如心脏病发作和中风)的长期风险; 2) provide a more complete assessment of the teratogenicity risk in pregnant women and a plan to evaluate and mitigate this risk in women; and 3) provide the complete results from the two-year phase 3 study that the company recently completed. Vivus appears confident that Qnexa will eventually gain approval and plans to submit all of the requested material within six weeks. Following submission, the FDA will take between two to six months to review the material, placing the next possible approval date within the first half of 2011.

自从十月初西布曲明撤出市场以来，赛尼可(奥利司他)仍然是美国唯一获准长期使用的减肥药。然而，这种药物在减肥方面仅显示出适度的功效，并伴有不愉快的副作用，如频繁的、油性的排便。虽然我们认为饮食和锻炼仍然是治疗肥胖的核心，但显然需要更多的工具来对抗日益增长的肥胖流行病。在我们看来，像Qnexa这样的有效药物可以填补这一空白，并可能为数百万仅通过饮食和锻炼无法实现适当体重控制的人提供帮助。我们热切期待FDA明年年初对Qnexa的下一个决定。——汉堡王