一种新的治疗方法能帮助2型糖尿病患者使用胰岛素吗?

临床试验中正在研究一种名为DMR(十二指肠黏膜重覆盖)的新方法，以确定它是否能在不需要胰岛素的情况下帮助2型糖尿病患者改善A1C。

专注于解决2型糖尿病病因的生物技术公司Fractyl Health正在测试一种名为莉薇DMR．该疗法已在欧洲获得批准，但尚未在美国获得FDA批准。

在欧洲，情况的确如此表示用于仍在产生胰岛素但通过口服和/或注射降糖药物和/或长效胰岛素治疗仍不能达到理想的A1C水平的2型糖尿病患者。它还可以降低2型糖尿病和非酒精性脂肪肝患者的肝脂肪，改善多囊卵巢综合征的胰岛素抵抗女性的胰岛素敏感性。

DMR是一种一次性的微创门诊手术，大约需要一个小时。该疗法目前正在进行临床试验，以评估其有效性，在此前300多人的临床试验中，没有出现长期不良事件报道手术后长达两年的时间．

研究人员已经确认，我们的肠道中被称为十二指肠的部分可能有助于胰岛素抵抗——特别是，高脂肪和高糖的饮食会导致我们的十二指肠内壁随着时间的推移变厚，停止正常功能。DMR程序首先将液体输送到肠道，帮助十二指肠内壁扩张，然后，通过热休克(有针对性的热处理)，将导致十二指肠内壁功能异常的多余层去除。几天内，十二指肠就会形成新的健康的粘膜。

这种方法可以帮助2型糖尿病患者在不需要注射胰岛素的情况下提高胰岛素敏感性，从而改善他们的血糖管理。今年早些时候，FDA授予了Revita DMR突破性设备称号。这一称号意味着FDA相信一种设备具有前景，并计划加快开发、评估和审查，希望加快该设备上市的时间。

临床试验标识符:NCT04419779

试验名称:REVITA-T2Di

糖尿病的类型:2型糖尿病

试用赞助商:Fractyl实验室有限公司

什么是试验测试?

这项研究希望招募428名参与者参加这项随机试验。参与者将被分为两组:接受DMR治疗的人和接受“虚假治疗”的人。这两种手术是一样的，除了假手术，手术不包括切除十二指肠内层多余的部分。

手术结束后，将对所有参与者进行48周的监测。研究人员将进行6次亲自访问(在研究中心或在家里)和5次电话访问。在此期间，研究人员可能会让参与者停止胰岛素治疗，并根据需要调整他们的其他药物。48周后，所有最初接受假治疗的参与者将接受DMR程序。如果他们选择这样做，他们将被额外跟踪24周。

研究人员将主要测量在治疗后24周不需要胰岛素而A1C低于或等于7.0%的参与者的百分比(这是研究的主要终点)。

为什么这个试验是新的和重要的?

这种新方法有可能对2型糖尿病患者产生积极影响。该手术有助于提高胰岛素敏感性，降低胰岛素抵抗，而胰岛素抵抗是2型糖尿病的主要原因。此外，它还可能导致人们在糖尿病管理中不得不采取更少的药物(和更少的注射药物)，从而降低成本和潜在的副作用(如胰岛素引起的低血糖)。

迄今为止，在DMR程序上进行的一些临床试验已经显示出令人鼓舞的结果。一项小型早期试验对46名至少服用一种口服降糖药物(而非胰岛素)的成年人进行了试验，结果显示DMR导致糖化血红蛋白减少大约0.9个百分点(从平均8.6%到平均7.7%)。虽然这并不是一个直接比较试验(因为参与者不是胰岛素),这的确有助于表明,该程序可以安全有效的一些人口——46个参与者只有一个严重不良手术事件报道,这个事件是完全在三天之内解决。

此外，在另一项对16名2型糖尿病成人进行基础胰岛素治疗的小型研究中，结果显示，该治疗程序，加上生活方式咨询和GLP-1受体激动剂，起到了先导作用一半A1C低于或等于7.5%，且无严重不良事件的受试者。

值得注意的是，这些早期临床试验的参与者非常少，并不是针对DMR程序进行的唯一临床试验。迄今为止，在欧洲的所有临床试验中已经进行了300多个程序。到目前为止，DMR已经被证明是安全有效的无长期不良事件发生。虽然有积极的结果和很少的不良事件报道，直到更多的试验进行(像这个)，它不能确定的整体安全性和有效性的程序。

人们正在研究DMR程序，看它是否能帮助人们降低他们的糖化血红蛋白，并可能减少甚至消除对胰岛素注射的需求。副作用手术包括但不限于胃痛、出血、腹泻、胃排空延迟和恶心。

试验长度:48 - 72周(取决于参与者是否在试验的假组，选择继续研究并接受DMR治疗)

试验地点:在美国和欧洲的几个地方。你可以找到一个完整的地点列表在这里．

你感兴趣吗?

如果您符合以下条件，您可能有资格参加本研究:

• 年龄在21到70岁之间。

• 患有2型糖尿病。

• 目前正在服用二甲双胍，需要至少20 - 60单位基础胰岛素(不是MDI)。如果您使用的是其他糖尿病药物除了胰岛素和愿意替换这些药物二甲双胍,你也可以获得研究3个月后的洗脱期你脱离你的额外的药物和开始二甲双胍(如果没有)。

• 没有怀孕或哺乳。

• 糖化血红蛋白在7.5-9.5%之间。

• 体重指数在28到40之间。

• 在过去六个月内，没有超过一次严重的低血糖发作或意识不清。

这个试验有一个大约三个月的筛选期。在筛选期间，研究人员将与您会面三到四次，以确定您是否适合参加试验，并根据需要调整您的药物。您可以看到合格和排除标准的完整列表在这里，你可以填一下这张表看看你是否符合资格研究．

更多信息:请致电781-902-8840与莎拉·哈克特联系shackett@fractyl.com或拨打1-855-608-8751。您还可以找到每个特定研究地点的联系人在这里．