FDA咨询小组建议批准诺和诺德的胰岛素Degludec

11月8日，FDA咨询小组以8票赞成、4票反对的表决结果，建议批准诺和诺德的超长效基础胰岛素degludec（以“Tresiba”的名义上市），以及70%degludec/30%速效Novolog的预混组合（以“Ryzodeg”的名义上市）。读者可能知道，FDA在做出新药批准的最终决定时，通常倾向于遵循其咨询小组的建议，但并不要求这样做。尽管专家组对degludec的益处非常感兴趣，特别是潜在的低血糖，尤其是夜间低血糖，更灵活的给药计划，更平和更稳定的情况——小组确实承认与其他基础胰岛素相比，degludec可能增加心血管风险。尽管迄今为止的大多数分析表明，这种风险的证据在统计上并不显著，但专家组一致建议诺和诺德进行一项大型研究（预计约为五年，约7500名患者），以确定心血管风险是否确实有所增加。根据当天结束时的讨论和投票，我们认为作出这一决定是为了排除任何风险或责任，而大多数专家组成员并不认为存在“真正的”风险。不出所料，对诺和诺德来说，幸运的是，专家组成员支持在批准后进行这项研究，因此这不应成为degludec最终获得FDA批准的绊脚石。目前，该机构还没有就degludec和degludec/Aspat组合做出最终决定的时间表，但一旦时间表明确，我们将向读者提供最新信息。

顾问团的积极投票肯定是好消息，但鉴于会议期间经常出现的紧张气氛，这未必是预期的结果。人们提出了严重的问题，不仅是关于潜在的心血管风险，而且是关于degludec是否真的比目前可用的基础胰岛素有显著改善。然而，顾问小组的大多数人似乎认为，这些担忧被药物的好处所压倒——再次，更平坦和更稳定的状态，降低低血糖的风险(特别是夜间)，以及degludec提供的灵活的剂量选择。

对于小组成员来说，该产品灵活的剂量选择似乎是最引人注目的优势之一，因为它的长效作用是任何可用的胰岛素所无法比拟的。虽然诺和诺德公司正式推荐德谷dec每天在同一时间服用，但患者可以根据需要推迟或提前注射时间(注射间隔至少8小时，最多40小时)。例如，如果你最后一次服用德谷dec是在周一上午9点，那么周二的剂量可以在下午5点服用，周三的剂量可以在上午9点再次服用。这在1型和2型糖尿病患者中都是可能的，因为该药的超长效特性。大多数专家组成员认为，这些益处具有显著的潜力，可以弥补治疗方面的真正差距，而这一差距不能等到完成心血管结果试验的五年之后才获得批准。投票双方的多名小组成员都强调，这是一个多么困难的决定，他们权衡了已证实的好处和相对较小的可能性，即该药物代表心血管风险。

《诽谤》主编凯利·克洛斯有机会在咨询委员会会议上代表患者发言。点击在这里阅读她的评论和在这里查看她演示的幻灯片。本内特·邓拉普是《你的糖尿病可能会有所不同》一书的作者，也是两名青少年1型糖尿病的父亲，他也热情地谈到了超越糖化血红蛋白作为血糖控制指标的重要性。他的话可以读出来在这里. 有关degludec的更多信息，请参阅新的现在下一个在谩骂中#46，新的现在下一个在谩骂中#37，以及新的现在下一个在谩骂中#33.——AW/AB