FDA推迟了诺和诺德的Tresiba，并要求额外的心血管数据

2月8日，诺和诺德收到了FDA对Tresiba (degludec胰岛素)和Ryzodeg (degludec胰岛素/天冬氨酸)药物的完整回复信(CRL)。Tresiba是诺和诺德公司的新型超长效基础胰岛素，Ryzodeg是degludec和超长效胰岛素Novolog的固定组合。在CRL中，FDA要求从心血管结果试验(CVOT)中获得额外的心脏病数据——这类试验，取决于公司与FDA的讨论，可能需要数年时间，需要数千名患者，花费数亿美元。作为FDA的顾问委员会，CRL的出现令人吃惊以8票对4票支持特蕾西巴去年秋天。此外，欧洲和日本监管机构已经批准了Tresiba。目前，诺和诺德正在等待与FDA就CRL和试验要求进行沟通。

至于诺和诺德的其他最新进展，该公司最近推出了一种新的长效胰岛素(LAI287;NN14336)进入第一阶段试验——值得注意的是，它有每周一次剂量的潜力(!)，如果它能够维持血糖水平，不会导致过度低血糖或体重增加，服用它会大大减轻负担。诺和诺德还在开发Victoza(利拉鲁肽)，作为1型糖尿病胰岛素治疗的补充药物。一项早期研究表明，Victoza降低了每日胰岛素需求和体重。该公司还计划在今年下半年开始大规模的第三阶段研究。此外，诺和诺德还在继续研究Victoza作为一种减肥药物;所有3期试验计划于2013年6月完成。马