FDA批准治疗2型糖尿病的SGLT-2抑制剂Farxiga (dapagliflozin)

1月8日，FDA批准Farxiga (dapaglifozin)用于治疗2型糖尿病。这种药物在欧洲被称为Forxiga，并已获得批准2012年11月以来．Farxiga是一个SGLT-2抑制剂像J＆J / Janssen Cilag的Invokana（蜜胶）的Invokana（Canagliflozin），它通过尿液排出过量的葡萄糖来降低血糖。使用Farxiga的患者通常将其A1C减少平均每年的试验中的0.8％至1％（这是在审判开始前的8.5％的开始 - 所以这非常好！）。过量葡萄糖的排尿也意味着每天损失一些过量的卡路里，实际上，临床试验的参与者平均损失了几磅的血压下降。作为一个纸条，凯莉拿走了SGLT-2 Invokana“Off-Label”一段时间并丢失了十磅。法克基最常见的副作用是泌尿和生殖器感染，许多专家认为它们发生相当容易管理。然而，患者的经历变化而且较小的百分比，我们相信权衡将不值得。

为了更好地理解Farxiga的长期影响,FDA要求六个长期研究药物投放市场之后,包括心血管结果试验(CVOT),两个膀胱癌风险研究中,儿童的一项研究,一个程序,将监控其他副作用。在Farxiga的长期疗效确定之前，Farxiga不推荐用于活动性膀胱癌或中度至重度肾脏损害患者。虽然观察任何一种新型药物是否具有“心脏保护作用”将是一件非常有趣的事情，但我们仍然对cvot的价值感到好奇，因为它们的设计和执行都非常昂贵，而且安全性数据仍然不清楚。在这种情况下，CVOT是在批准后才需要的，这是一个很大的积极因素——其他正在开发的药物经常被推迟，因为它们需要CVOT预批准。

在2012年1月BMS/AZ首次向监管机构提交Farxiga后，FDA呼吁提供更多数据，以解决与膀胱癌、心血管问题和肝脏安全相关的担忧。2013年12月，咨询委员会(一个向FDA提供新疗法安全性和有效性建议的专家小组)审查了数据，认为这些担忧似乎不足以阻止该药物进入美国公众，并以13比1的压倒性票数通过了法希加案。值得注意的是，在该药是否符合FDA心血管安全指南的问题上，投票结果接近10票赞成、4票反对。这表明，一些专家小组认为，药物批准不需要指南。在糖尿病治疗中有更多的选择是至关重要的——特别是因为只有大约一半的患者达到了他们的A1c目标——Farxiga的批准对SGLT-2抑制剂和其他正在开发的药物的未来是一个积极的消息。- - - - - -问/ JD / KC