在一场新的、更便宜的甘精胰岛素竞争中，法律纠纷可能会推迟新产品上市

你有没有想过为什么没有更便宜的“非专利”胰岛素产品?随着品牌胰岛素的专利开始过期，这种情况可能很快就会改变。事实上，赛诺菲(Sanofi)最畅销的甘精胰岛素(Lantus)的专利将于2015年在美国到期，其他公司正在竞相生产新的“仿制”胰岛素，这将为患者提供更多选择，重要的是，还将压低价格。“仿制药”一词传统上适用于化学和结构上与原药相同的小分子。为胰岛素等产品制造的生物仿制药是生物制造的产品，往往更加复杂和敏感。因此，很难完全证明一个生物仿制药像真正的“仿制药”一样与原药完全相同。要了解更多关于“非专利”胰岛素产品及其定义，请继续阅读谩骂# 26．

比赛已经开始了。12月20日，礼来(Eli Lilly)和勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布向FDA提交一种新的甘精胰岛素。这种化合物名为LY2963016，目前正在美国、欧洲和日本接受监管审查。今年1月，我们了解到，赛诺菲对礼来提起诉讼，指控礼来违反了最畅销的胰岛素(甘精胰岛素)的专利——该诉讼可能会将FDA对药物批准的决定推迟30个月，这将把潜在的批准推迟到2016年。这有点令人惊讶，我们正在“拆封”它，以便更好地理解每一边的移动。

其他公司也加入了进来。今年2月，默克和三星Bioepsis宣布合作开发一种“仿制”甘精胰岛素，该候选药物MK-1293的3期试验将“很快”开始。总部位于印度的Biocon也有自己的“仿制”甘精胰岛素产品，该产品已经在全球10多个国家获得批准，并在今年开始了第三阶段的临床试验。尽管法律问题存在不确定性，但将甘精胰岛素的廉价版本推向市场肯定会引起很多人的兴趣。- - - - - -问