Omnipod 5试验结果显示成人和青年糖尿病患者的范围内时间增加

伊丽莎·斯科勒(Eliza Skoler)和阿尔伯特·蔡(Albert Cai)著

Insulet的Omnipod 5自动胰岛素输送系统被证明是有效的，安全的，易于使用的成人，青少年和1型糖尿病儿童。一个非常小的小组的早期结果也表明Omnipod 5对2型糖尿病患者特别有帮助。

Insulet共享结果来自其新型Omnipod 5自动胰岛素输送的临床试验(援助)系统。AID系统结合了连续血糖监测仪(CGM)以及通过胰岛素泵自动调整胰岛素输送的智能算法。Omnipod 5系统在成人、青少年和1型糖尿病儿童中进行了测试，以评估其有效性和安全性。在这两项研究中，Omnipod 5被发现是安全且易于使用的，并导致A1C和时间范围内的改善(行动）.

Omnipod 5是什么?

的Omnipod 5系统是第一个无管、贴片式AID系统;它也将是第一个全智能手机控制的急救系统。该系统包括Insulet的一次性Omnipod胰岛素贴片泵、Dexcom的G6 CGM和Omnipod 5算法(内置在贴片泵中)。使用安卓智能手机的用户将能够通过Omnipod 5应用程序访问他们的数据并控制他们的胰岛素输送。目前，使用iOS设备的用户将使用一个系统控制器，直到该应用程序的iPhone版本开发出来并获得FDA批准。

Omnipod 5的其他显著特征包括:

• 可调节的血糖目标在110到150毫克/分升之间，可根据一天的时间进行调整。

• HypoProtect功能允许用户暂时将血糖目标设定在150 mg/dl，并限制胰岛素输送以预防低血糖(低血糖症）.这在运动时尤其有用。

• 一个内置的智能药丸计算器，由葡萄糖值通知和的趋势。

• 泵的算法和Dexcom G6之间的直接通信意味着即使没有智能手机或泵控制器在附近，系统也能工作。

目前美国唯一可用的援助系统是天腾公司的Control-IQ美敦力公司的最小670G和770G．Omnipod将是第一个使用贴片泵的系统。欲了解更多有关国际援助技术的进展，请阅读“即将到来的技术:2021年自动胰岛素输送(AID)将何去何从?”

审判说明了什么?

的临床试验该研究在美国招募了241名1型糖尿病患者(129名青少年和成人，112名儿童)。在试验的前两周，参与者佩戴Dexcom G6 CGM，并遵循他们通常的胰岛素方案来获取基线数据;然后他们使用Omnipod 5系统3个月。使用Omnipod 5 3个月后，在范围内的时间增加，高血糖和低血糖时间减少，平均糖化血红蛋白降低。您可以在下面的图表中查看数据。

• 时间范围:

  • 成人和青少年的TIR从65%增加到74%，即每天超过2小时。

  • 儿童的TIR从52%增加到68%，即每天超过三个半小时。

• 高血糖症:

  • 在成人试验中，高于时间范围(TAR，即血糖水平大于180 mg/dl)从32%降至25%。

  • 在儿童试验中，TAR从45%下降到30%——每天大约三个半小时的差异。

• 低血糖症:

  • 在成人试验中，时间低于范围(TBR，血糖水平低于70 mg/dl)从2.0%降至1.1%。

  • Omnipod 5并没有降低儿童的TBR，在基线时TBR已经很低了(1.4%)。

• 平均糖化血红蛋白:

  • 在成人和青少年中，A1C从7.2%下降到6.8%。在研究结束时，三分之二的参与者的A1Cs低于7%——这是美国糖尿病协会的数据目标糖尿病患者。

  • 在儿童中，A1C从7.7%下降到7%。到研究结束时，超过一半(53%)的参与者A1C低于7%(相比之下，基线时只有23%)。

• 大多数参与者将继续:92%的成年人和青少年，以及99%的儿童，选择继续使用Omnipod 5在一年的延长阶段的试验。

	青少年和成年人		孩子们
研究样本	128名1型患者，年龄14-70岁		113例1型，年龄6-13岁
	基线	研究	基线	研究
时间范围内	65％	74％	52％	68％
糖化血红蛋白	7.2%	6.8%	7.7%	7％
时间范围内(葡萄糖大于180 mg / dl)	32％	25％	45％	30％
时间超过250毫克/分升	10％	6％	19％	10％
低于范围(血糖低于70 mg/dl)	2％	1.1%	1.4%	1.5%
时间低于54毫克/分升	0.2%	0.2%	0．1%	0.2%

该临床试验还在2型糖尿病成人患者中测试Omnipod 5，看看该系统在2型糖尿病患者中是否同样有效。试验的前四名参与者的结果被分享，显示出积极的效果。在使用Omnipod 5短短8周后，小组的TIR增加了一倍多(基线时27%到59%，几乎每天相差8小时)，血糖水平高于250 mg/dl的时间显著下降(基线时40%到11%)。

我们期待着试验的全面结果。这项小型研究的最终目标是招募24名A1C在8%到12%之间的2型糖尿病患者。在使用Omnipod 5 8周之前，参与者将在标准治疗(MDI基础丸或仅基础胰岛素治疗)的前两周佩戴Dexcom G6。参与者将继续服用之前服用的任何降糖药物。

在各个群体中，新的结果令人鼓舞。Omnipod 5已经提交给FDA，有望很快获得批准;Insulet计划在2021年上半年开始限量发布该产品，并在今年晚些时候全面发布。