治疗1型糖尿病的附加药丸能改善糖化血红蛋白和减肥吗?
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艾玛·瑞恩(Emma Ryan)和Jeemin Kwon著
试验结果显示，sotagliflozin和Farxiga治疗1型糖尿病的效果更好，糖化血红蛋白降低和体重减轻，并且继续讨论DKA的小风险
潜在的1型糖尿病“附加”(辅助)治疗在2017年EASD会议上发挥了主要作用。两种药丸形式的非胰岛素药物的关键试验结果公布，为1型糖尿病患者提供了一个令人兴奋的新选择来管理血糖。
该研究人员检查了Farxiga的使用情况，这是一种每日一次的药片SGLT-2抑制剂)目前被批准用于治疗2型糖尿病，但不适用于1型糖尿病，而inTandem3研究测试了一种SGLT-1/2双抑制剂sotagliflozin，这也是一种每日一次的药物，目前尚未获批。鉴于试验设计领域普遍缺乏标准化，这些研究并不意味着相互比较，但它们都增加了对1型糖尿病患者的辅助疗法的可能性的兴奋。这两项研究都报告了糖化血红蛋白降低和体重减轻——这对推动批准1型糖尿病附加疗法非常有利——同时也继续讨论了糖尿病酮症酸中毒(分析了)．有了这些3期试验结果，这些公司现在可以选择将药物提交给FDA，并寻求用于1型糖尿病的“适应症”。
这些药片每天服用一次，不依赖胰岛素，这意味着它们不需要复杂的剂量。只有当血糖升高时，葡萄糖才会通过尿液排出体外，当血糖水平下降时，药物就会停止作用。
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描述1跟踪了833名1型糖尿病患者24周;平均而言，他们的糖化血红蛋白为8.5%，每日胰岛素剂量为60单位。除了常规胰岛素治疗外，研究参与者要么接受低剂量Farxiga (5 mg)，要么接受高剂量Farxiga (10 mg)，要么接受安慰剂。主要结果如下:
与安慰剂相比，Farxiga降低了0.4%-0.5%的A1c
与安慰剂相比，服用Farxiga的人减掉的体重多了3%-4%
Farxiga帮助人们减少了9%-13%的每日胰岛素剂量
1%-2%的Farxiga患者经历了DKA，与安慰剂组的1%相似;同样，低血糖或严重低血糖的发生率也没有显著差异。这项试验的参与者和他们的医生都得到了明确的指示，如果他们因为新的辅助疗法而要降低胰岛素的剂量，他们的剂量不能超过20%。这种教育可能有助于降低服用Farxiga的参与者的DKA率。
值得注意的是，在使用连续血糖监测(CGM)——大约三分之一的试验参与者——测量结果显示，与安慰剂相比，Farxiga在范围内多花了2-3个小时。
鉴于围绕A1c降低、体重减轻、低血糖和时间范围的良好结果，Farxiga有望被批准作为1型糖尿病患者胰岛素治疗的附加治疗。下一步是密切关注来自描述2和描述1扩展(对原始参与者进行更长的跟踪)数据的结果。
inTandem3研究了1402名1型糖尿病患者。一半的试验对象服用了sotagliflozin，而另一半则服用了安慰剂。inTandem3研究发现，服用sotagliflozin的患者中受益的人数是服用sotagliflozin的两倍。sotagliflozin的定义是将A1c降至7%以下，且无严重低血糖(低血糖)或糖尿病酮症酸中毒(称为DKA)在这里)．
29%服用sotagliflozin的患者A1c低于7%，没有严重低血糖或DKA，而安慰剂组为15%
总的来说，重度低血糖发生在服用sotagliflozin的3%的人群中，与服用安慰剂的2%的人群相似
在6个月内，服用sotagliflozin的人平均减重5磅，而服用安慰剂的人平均增重2磅
结果类似于两个早期的试验Lexicon制药，inTandem1和inTandem2。与之前的两次试验不同，tandem3没有包括“胰岛素优化期”，这是指如何最好地给药胰岛素的培训，使这个试验更接近“现实生活”。
inTandem3引起的一个担忧是，服用sotagliflozin的患者中有3%经历了DKA，而安慰剂组的这一比例为0.6%。考虑到所有参与者都接受了DKA风险管理的教育(如使用a酮计当感觉不舒服时，即使是在范围内或低血糖水平)，研究人员将重要的是将这种风险描述为sotagliflozin提交给美国FDA。目前还不清楚DKA风险管理教育在这项试验中涉及哪些内容。
Sotagliflozin预计将于2018年上半年提交给FDA。一般来说，一旦提交，FDA通常需要10-12个月的时间来决定一种药物是否会被批准。这意味着如果获得批准，sotagliflozin将于2019年年中在美国上市，为1型糖尿病患者提供一种新的治疗选择。
Sotagliflozin是双SGLT-1/SGLT-2抑制剂也就是说，这种药物有两种不同的功能。首先，SGLT-1抑制剂部分延迟葡萄糖被肠道吸收，有助于“平抑”餐后血糖的上升。第二，SGLT-2抑制剂部分帮助肾脏排出多余的葡萄糖，帮助进一步降低血糖水平。Farxiga只包括SGLT-2抑制剂函数。Sotagliflozin在任何地方都没有得到批准，而Farxiga获得了FDA的批准2014年2型糖尿病。
这些试验表明，这两种药物都有应用于1型糖尿病的明确前景。这些药片可以与胰岛素一起服用，以帮助1型糖尿病患者进一步控制血糖水平，理想情况下降低血糖变异性和所需的胰岛素量。这种药物的“作用机制”的美妙之处在于，它对葡萄糖有反应，而且不依赖胰岛素——它在血糖水平高时起作用，在血糖水平下降时停止作用。假设它们获得批准，那么对于糖尿病患者和他们的医疗服务提供者来说，安全降低胰岛素剂量并监测酮类药物将是关键。
