FDA将审查Invokana和Invokamet可能的截肢风险

2型糖尿病患者如果发现腿或脚上有新的疼痛、溃疡或感染，应联系医生。

FDA发布了一份药物安全通讯宣布正在调查强生是否SGLT-2抑制剂Invokana（卡格列嗪）或联合药物Invokamet（卡格列嗪/二甲双胍）可能会增加下肢截肢的风险。这项宣布是基于主要关注Invokana心脏安全性的“CANVAS”临床试验的临时数据，该试验意外发现服用Invokana的患者截肢发生率约为服用安慰剂的患者的两倍——尽管两组的总体发生率都较低。平均4.5年后，在给定年份截肢的风险相当于：

• 每1000名患者中有7名服用100 mg Invokana

• 每1000名服用300 mg Invokana的患者中有5名

• 每1000名服用安慰剂的患者中有3名

FDA建议服用Invokana的患者如果发现腿部或足部出现新的疼痛、压痛、溃疡或感染，应与医生联系，但该公告建议患者在未咨询医疗专业人员的情况下不要停止或更换任何药物。虽然我们赞赏FDA对这一潜在问题的审查，因为其优先事项必须是确保患者安全第一，但与我们交谈过的几位科学家和医疗保健提供者也强调，没有立即引起恐慌的原因。值得注意的是，这与FDA的建议相呼应，即除非出现任何症状，否则任何人都不应停止目前的治疗计划。正如所料，审判仍在继续。

当获得更多信息时，FDA将提供更多关于这个问题的更新，因为需要更多的数据来确定Invokana/Invokamet是否增加截肢风险。在其他先前或正在进行的Invokana或其他SGLT-2抑制剂（Farxiga和Jardiance）临床试验中，没有任何迹象表明截肢风险增加，负责CANVAS试验安全监测的独立委员会建议继续进行试验-急诊室