FDA拒绝批准吸入型胰岛素

在一次重大挫折中MannKind公司FDA要求该公司对第二代吸入器进行另外两项临床试验，一项针对1型糖尿病，另一项针对2型糖尿病。Afrezza是一种超快速作用的餐时胰岛素，通过一个小的吸入装置(适合于手掌)吸入。MannKind最初使用第一代“MedTone”设备进行大规模研究，但现在正在申请批准Afrezza使用名为“Dreamboat”的第二代吸入设备，该设备没有在后期试验中进行测试。FDA的要求表明，该机构对提交的表明两种设备是相同的数据感到不安。有趣的是，Afrezza正在进行的两项试验实际上与FDA要求的研究非常相似。MannKind目前的策略是与FDA会面，以确定公司如何最好地向前发展(以及正在进行的研究是否可以修改以满足该机构的要求)。虽然我们曾预测，如果获得批准，Afrezza最早可能在2011年进入医生的办公室，但考虑到最近的延迟，我们现在认为，Afrezza可能在2012年底上市。我们警告说，这是基于与FDA及时和富有成效的会议以及额外临床试验的积极结果。我们将跟踪Afrezza的任何更新，我们特别期待听到该公司即将与FDA的会议的结果。--圣