Tandem预测低糖悬浮(PLGS)系统的关键试验

本·帕兰特(Ben Pallant)和亚当·布朗(Adam Brown)著

Tandem公司的首款自动胰岛素输送设备与Dexcom公司的G5 CGM进行了为期6周的研究

临床试验标识符：NCT03195140

试验名称:糖尿病泵与预测低血糖暂停关键试验

糖尿病的类型:1型糖尿病

的测试:这项试验是为了测试Tandem公司即将推出的预测性低葡萄糖悬吊(PLGS)系统。PLGS技术采用连续血糖监测器(CGM)的读数来预测低血糖(低血糖)和采取胰岛素的剂量作用。当预测低血糖时，泵将暂停基础胰岛素输送，以防止或缩短低血糖事件的持续时间;一旦血糖水平开始上升，胰岛素输送就会恢复。这项研究中的每个人都会使用串联的t:苗条x2胰岛素泵(内置PLGS算法)和的G5 Dexcom公司将为期六周。在三个星期中，参与者将在没有开启PLGS的情况下使用泵和CGM，在其他三个星期中，他们将在开启PLGS的情况下使用相同的系统。主要目的是确定使用Tandem公司的PLGS技术时，参与者是否发生更少和/或更短的低血糖事件。

它的测量:该研究主要是测量两组为期三周的血糖低于70mg /dl(低血糖)的时间。作为二级测量，该研究还将记录低于60mg /dl和50mg /dl的时间，低血糖事件的数量，以及高于180mg /dl和250mg /dl的时间。

为什么这个新/重要:在先前的研究在美国，PLGS算法在减少低血糖的发生和持续时间方面做了出色的工作。当糖尿病患者处于睡眠状态，不能对CGM水平做出主动反应时，结果尤其令人印象深刻。该试验将支持天腾公司商业化的PLGS系统提交给FDA——这是一个真实的产品，而不是一个研究平台。Tandem希望在2018年夏天推出PLGS系统。

试验长度:6周

试验地点:该试验目前正在康涅狄格州的纽黑文招募人员;科罗拉多州奥罗拉;中心位于加州的三个城市(帕洛阿尔托、圣地亚哥和圣巴巴拉)。

你有资格吗?选择入选标准:

• 6岁或以上(18岁以下者必须与一位或多位承诺参加培训的父母/监护人住在一起，并能在紧急情况下与参与者联系)

• 1型糖尿病患者至少使用胰岛素治疗一年(泵或注射)

• 近3个月胰岛素治疗强度无明显变化

排除标准包括:

• 在研究过程中需要使用对乙酰氨基酚(泰诺或类似药物)

• 在报名时参加另一项试验或计划在本研究期间参加另一项试验

• 无法控制的甲状腺疾病、肾衰竭、血友病或其他重大出血疾病，或不稳定的心血管疾病。

有关试验纳入标准的完整列表，请访问其网站这里的网页．

从哪里获取更多信息:有关试验的更多信息，请联系Trevor J. Denbo, MS (858-224-6136;tdenbo@tandemdiabetes.com)或万斯旺森(Vance Swanson, 858-224-6103;vswanson@tandemdiabetes.com)