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Dexcom G6综述:无手指贴CGM,一键插入,10天磨损

出版日期:2018年5月24日
25读者推荐

亚当·布朗和凯利·克洛斯

Dexcom的G6有什么了不起的地方,还有什么地方可以更好,以及新的CGM与G5相比如何

想要更多这样的新闻吗?

连续血糖监测(CGM;有关背景信息,请单击在这里)使用量正在增长,估计全球有120万用户,现在有两个系统不需要手指校准:Dexcom的G6和雅培的自由泳

FDA批准后三月Dexcom的G6已经开始有限的发布,从6月初开始在美国更广泛的可用性。(点击在这里了解Dexcom针对当前G5用户的升级计划。)G6已经向Medicare提交了申请,预计将在今年秋天做出决定。在美国以外的地区,G6预计将于今年下半年启动,很可能在欧洲启动。G6和其他CGM一样,必须由医生开具处方,并且它由大多数私人保险计划承保。

相对于绝大多数糖尿病患者仍在使用手杖而言,G6是一项真正具有变革性的技术,可用于个人糖尿病学习、更大的安全性、更多的判断力和治疗调整。

我们都很幸运能参加G6有限公司的发射,这次试驾包括过去两周佩戴该系统的观察结果。我们分享我们喜欢的东西,以及我们希望看到Dexcom历史上最受期待的产品得到改进的东西。与任何试驾一样,您的里程数(和观点!)可能会有所不同。加起来,我们已经穿CGM超过150000小时,所以我们看到了很多!

总体而言,G6在许多方面都优于G5,特别是出色的新型一键式传感器插入器(涂抹器),无需任何手指校准即可实现高精度(保持两小时的短预热期),可延长至10天佩戴,更轻薄的身上蓝牙发射器,并根据令人兴奋的FDA新途径批准与其他糖尿病设备一起使用。

与传感器磨损7天的G5相比,G6预计更经济,因为10天磨损更长(参考,一盒4个G5传感器的实际成本为349美元)。

当然,没有什么设备是完美的,G6仍然可以改进——启动过程的“代码”输入有点笨拙(照片扫描对我们来说不工作,但我们的G5从来没有问题),我们有一些问题的10天传感器磨损,以及沉重的,更耐用的触摸屏接收器已经取代了更时尚的G4/G5第一代接收器(尽管我们都在使用自己的手机,估计大多数人也会这么做)。

阅读下面关于G6的主要想法,然后点击目录中的更多细节和大量图片。请将您的问题发送给我们,我们将在后续文章中回答这个问题,包括自由式自由和美敦力Guardian Sensor 3等的比较。

我们喜欢G6的什么

  • 令人难以置信的全新一键式治疗头:它使传感器插入远的疼痛减轻(Kelly对疼痛非常敏感,她很喜欢),也不太吓人,可以简单地单手插入(特别是手臂佩戴,虽然还没有正式批准,但Adam很喜欢),而且应该更容易训练。这也可能有助于提高第1天的准确性。

  • 无需手指校准,只需短短两小时的热身:G6完全消除了手指的干扰,但仍能像G5一样每五分钟提供一次实时、连续的血糖读数。在传感器不准确的情况下,可以输入可选的手指杆校准。

  • 精度与G5相似在我们的正面比较中. 相对于79支Accu-Chek Guide手指,Adam的G6平均相对差异(偏差)为13.6%,与同时佩戴的G5的13.9%相似。G6在第一天也更可靠,特别是在插入之后——这是一个非常受欢迎的消息。

  • 更长的10天磨损减少了插入和热身的次数. 重要的是,传感器具有FDA强制关闭功能,并且在10天内无法重新启动。我们试过了;该应用程序实际上可以检测到传感器重新启动,并阻止两小时的预热完成。下面将详细说明这一点。

  • 纤细发射机回到我们在Seven Plus和G4上看到的比较低调的Dexcom CGM发射器。G6可重复使用的发射机现在与机身上的塑料支架齐平,而不是像G5那样高高在上。它更容易接受和退出(一旦你知道如何做!)

  • 无对乙酰氨基酚(泰诺)干扰,期待已久的升级。这是一个特别好的消息。

  • 更一致的蓝牙连接,至少在我们的早期测试中(20英尺范围)。

  • G6应用程序苹果iOS安卓还有智能手表在发射–对于全新的CGM来说,这是前所未有的,因为手机操作系统之间通常存在延迟时间。数据自动上传至nice Dexcom Clarity软件进行查看在线 的或使用单独的Clarity Mobile应用程序(苹果,安卓).

  • 紧急低速警报通知您是否预计在20分钟内低于55 mg/dl。这种预测能力增加了通常的低阈值报警。凯利喜欢这个,不管是好是坏,她已经多次从中受益了!

  • FDA对互操作性(能够与与G6“对话”的其他设备使用)的批准应该允许泵和其他设备和应用程序为了更快地集成G6并跟上未来Dexcom CGM创新的步伐。我们将在后续文章中介绍更多信息。

六国集团的改进机会

  • 启动新传感器时,必须输入/扫描“校准代码”.在我们尝试了25次后,照片扫描没有成功,需要手动输入4位代码。这是一个有价值的权衡,以消除手指,但它可以变得更加无缝(例如,Abbott的FreeStyle Libre,不需要代码)。

  • 传感器可靠性超过10整天:Kelly的第一个传感器在24小时后脱落,而Adam在第8-9天收到“传感器错误”信息和不可靠数据。在他的第二个G6传感器上,Adam确实在第9-10天看到了超过20%的错误。Kelly试图将第二个传感器放在她的手臂上,但它“脱落”(她认为这是用户错误);第三个传感器(背对着她的腹部)似乎工作得很好。

  • 对于许多用户来说,无法重启G6并延长10天是一个问题——尤其是那些自掏腰包购买CGM的人。我们在下面讨论这个决定——我们觉得这是一个积极的决定,无论是否“可能”重启G6——我们希望这个对话结束!

  • G6应用程序用户界面缩小了一些最有用的信息,并减少了一些颜色,使快速读取当前值和理解24小时趋势(即,当手机侧转时)变得稍微困难。这在屏幕较小的智能手机(如iPhone SE)上似乎更为明显。

  • 接收器变得更大,看起来更像医疗设备。虽然它更耐用,但它是G6中消费者感觉最差的部分。在发布时,必须购买接收器,尽管许多人只会专门使用手机应用程序。

  • 这个可重复使用的发射机仍然可以使用三个月,维护一些人在G5发射机方面遇到的重新订购麻烦。移动到完全一次性的身体组件将是一个受欢迎的变化。

  • 这种新的涂抹器会产生大量的塑料垃圾(“把这整件东西扔掉?”)在这个阶段没有回收计划。

目录

G6插入与新的应用程序-一个严重的改进

相对于以前的类似注射器的手动插入器,G6的自动一键式涂抹器带来了严重的改进。每个传感器都预先连接到治疗探头。要插入,用户将胶带揭下,粘在皮肤上,折叠/断开安全防护装置,按下按钮插入,然后将涂抹器从皮肤上提起。亚当和凯利阅读了《快速入门指南》,并在第一次尝试时轻松插入了G6。在这里观看亚当的录像

亚当和凯利都对新的插入器的痛苦程度小得多印象深刻:针头进出非常快,完全隐藏在视线之外。凯利每次戴上G5传感器时都会畏缩,避免因疼痛而更换传感器。她现在非常兴奋的是,新的治疗探头可以改变传感器远的更少的痛苦和更容易。

新的插入器还使G6非常适合单手插入,对于那些计划将其佩戴在手臂背面(亚当首选的佩戴位置)的人来说,这是一个加号。注意:目前这是一个未经FDA批准的佩戴位置,但G5和G6在手臂上的作用很好,尽管在Adam的经验中有时会低估“真实”葡萄糖。

新的治疗头最大的缺点是它会产生大量的环境废物——它是完全一次性的,而且有相当多的塑料。Dexcom目前没有一个回收计划,尽管我们希望增加一个。糖尿病产品已经产生了大量的环境废物——药品标签、包装纸、输液器、条状小瓶、电池等——我们希望未来的所有设备都能记住环境。显然,这给公司带来了挑战性的权衡,因为改进产品和减少浪费是相互排斥的。

没有手指的传感器启动

G6是一种无指杆校准传感器,类似于雅培自由泳. 插入和两小时预热后,G6立即开始显示实时CGM值和趋势箭头–启动时或10天磨损过程中无需使用手指输入。

启动过程让人想起校准代码过去是如何出现在一瓶试纸上的——例如,打开一瓶新试纸时输入“代码25”。在这种情况下,每个为期10天的G6传感器都带有一个独特的四位数字代码,在开始两小时的预热之前,必须将该代码输入应用程序/接收器。

在G6应用程序上,可以通过照片(二维码扫描)或手动输入四位传感器代码。尽管在三个不同的传感器上尝试了25次,但我们无法让应用程序对传感器代码进行照片扫描。在这种情况下,应用程序允许手动键盘输入。(有趣的是,发射机序列号照片扫描确实非常有效。)我们希望Dexcom改进代码扫描过程。对于使用接收器的用户,只能通过向上/向下滚动手动输入代码。Kelly认为手动输入代码比Adam要麻烦一点(“我比你更喜欢Libre!”)。当然,每10天这样做一次是不可能的那个有很多麻烦,而且折衷是好吧毫无疑问,这是值得的!

如果传感器代码丢失,用户必须经常用手指校准:两小时传感器预热完成后两次,12小时后第三次,12小时后第四次,然后每24小时校准一次。

相对于FreeStyle Libre的工厂校准,Dexcom的G6并不是那么无缝——每个单独的G6传感器代码都必须在预热前扫描或输入,而FreeStyle Libre不需要这样的输入(传感器只是用读卡器扫描并启动预热)。然而,根据标签,G6是一个更精确的设备。

与G5相比的精确度

在消除手指校准的重大举措中,根据我们的经验,G6似乎保持了G5的准确性——在第一天,传感器性能似乎要好得多。

在这次试驾中,亚当同时头对头戴着G6和G5,腹部戴了一次超过10天,手臂戴了第二次超过10天。

相对于79支Accu-Chek Guide手指,G6的平均相对差异(偏差)仅为13.6%,与同时佩戴的G5的13.9%相似。在Adam所取的79根比较手指中,G6在96%的情况下显示了相应的实时值,而G5在低于85%的情况下显示了相应的实时值。

据G6的官员称用户指南,与实验室血糖值相比,传感器的平均相对差值为9.0%-9.8%。在上下文中,这意味着如果平均血糖为100 mg/dl,G6将与“真实”血糖值相差约9-10 mg/dl(平均)。Adam在“真实世界”中使用G6,并将其与仪表进行比较,因此他的相对精度低于“标记”精度。

G6的一大进步是在第一天。在第一个两小时的热身后,亚当的第一个G6读数为127毫克/分升,而仪表读数为130毫克/分升。在第二个传感器的两小时热身后,G6读数为54毫克/分升,而亚当的仪表读数为58毫克/分升。在他刚刚启动的第三个G6传感器上,第一个G6值为89毫克/分升,而仪表上的读数为88毫克/分升。

G6的读数也比新加入的G5更平稳、更可靠,第一天的跳动和间隙更少。第一天和第七天的24小时对比,请参见下面的G6和G5图片–它们在一起跟踪得非常好,但G6消除了手指校准!

第1天:G6(顶部)与G5(底部)

第7天:G6(顶部)与G5(底部)

G6用户可以输入可选择的手指校准-例如,在传感器实际与仪表值非常不同的情况下。然而,应用程序和接收器的设计显然不鼓励这样做。“校准”选项隐藏在设置菜单中,而不是从应用程序主屏幕访问-见下文。这是在真正需要时保留该特性的聪明方法,但不要使用它。凯利经常用这个,也许一天一次。亚当避免使用它只是为了测试无校准精度。

在10天内,我们仍然对准确性和可靠性有一些疑问,但这是基于我们非常有限的经验。Adam在其第一次G6磨损会议的第8-9天收到了一条“传感器错误”信息,这导致在这两天实际收集的数据点非常少(类似于G4和G5上出现的“?”符号)。

在第二个传感器上,亚当发现第9天和第10天的准确度明显下降,在许多情况下,相对误差达到20%或更多(例如,当仪表显示100毫克/分升时,读数超过20毫克/分升)。

Kelly的第一个G6传感器在第一天的几个小时后从她身上脱落(粘着失效),这是她在G5上从未见过的(发生得如此之快,以至于她没有真正把它算作她的“第一个”传感器——她觉得这是一个侥幸)。

传感器端和“无重新启动”

10天后,G6停止提供实时读数,并提示用户插入并启动新传感器。相对于G4和G5,一个重大变化是增加了强制关闭:G6传感器无法“重启”将磨损时间延长到10天以上。当尝试这样做时,应用程序会识别它,并且不会允许两小时的传感器预热完成。

这是一个复杂的问题,因为许多人为CGM支付了大量的费用,并且能够将单个传感器的磨损时间延长(例如延长到14天)使CGM更便宜。

Dexcom在这个问题上与FDA合作,显然必须做出一些改变。例如,G6实现了一个重要的FDA新分类,称为“综合CGM”(iCGM),该分类将其作为一种低风险设备(II级)进行管理。最终,这一新类别将加快CGM创新,加快改进速度,并使CGM更容易与其他设备和软件集成(互操作性)。然而,FDA也裁定iCGM必须强制关闭;因此,它包含在G6中。这大概可以保护我们免受更不准确读数的影响。

与FreeStyle Libre(在10天内也有强制关闭)一样,G6是一种无需手指校准的葡萄糖传感器,经批准可用于胰岛素给药。这对准确性和可靠性提出了更高的要求。目前,G6已经过10天的测试和批准,这意味着Dexcom和FDA无法保证胰岛素给药的安全性或准确性超过10天。然而,Dexcom确实计划在今年下半年对G6进行为期14天的磨损试验。

我们希望看到关于无法“扩展”系统的抱怨结束——甚至是关于这是否可能的抱怨。已经决定了,我们相信这一决定符合糖尿病患者、系统和医疗机构的最大利益。

发射机

支持蓝牙功能的G6发射机比G5要薄得多,而且不太容易受到撞击。变送器现在与塑料传感器支架齐平,而不是像G5一样上升到塑料传感器支架上方。下图比较了亚当腹部的G5和G6。凯利对新的发射机印象深刻,并指出它恢复了“更多”(但更好)发射机在七加和早期G4中的样子;实际上是G5加上蓝牙使发射机变大了。然而,这是进步!

和G5一样,G6发射机可以重复使用三个月,之后就会被扔掉。Dexcom通常一次运送两个G6发射器,这意味着大多数人每年需要重新订购两次发射器。

Dexcom正在与Verily合作开发一款完全一次性的发射机,但尚未给出第一代发射机可能推出的具体时间。我们猜测第一代Dexcom/Verily一次性发射器最早将于2019年问世。目前还不清楚是否所有的Dexcom G6用户都将使用一次性发射器,或者这将是一个单独的产品。

应用程序

G6应用程序经过了轻微的重新设计(可在苹果安卓).在Adam的老款iPhone SE上,G6应用程序有意地缩小了CGM气泡/趋势箭头的大小,而这是无法调整大小的。新的G6应用程序设计也在屏幕上留下了更多的空白空间,并使颜色有所减弱。幸运的是,对于更大尺寸/更新的智能手机来说,这似乎不是什么问题。

G5 app截图(左)与G6 app截图(右)

Dexcom更关注手工输入的“事件”(例如,胰岛素剂量,锻炼),但最终,输入它们很困难。把手机侧着看1/6/12/24小时的CGM图表,现在浪费了一半的屏幕在“事件”上——一个不幸的改变,因为对大多数人来说,它们将是空的。当事件从手机的传感器或蓝牙连接的胰岛素输送设备(泵、智能笔)自动收集时,它们将变得更加有用。

从好的方面来看,我们很高兴看到CGM高/低通知现在伴随着手机锁屏上的实际传感器值和趋势箭头。以前,G5只说“高血糖”,但实际上没有说血糖值是多少。

亚当的G6应用程序在半夜偶尔退出,他也经历了G5的一些事情。他发现最好的解决办法是在睡觉前退出Dexcom应用程序,关闭并重新打开手机,重新打开应用程序,然后将手机置于飞行模式,关闭WiFi。

Dexcom G6 Apple Watch应用程序与G5版本完全相同。我们乐观地认为,新的FDA iCGM分类将加快direct-G6-transmitter-to-Apple-Watch的可用性,这意味着用户可以在手表上获得CGM数据,而附近没有智能手机。

总体而言,Adam不像G5那样喜欢G6应用程序(Kelly两者都喜欢),但它仍然保持着Dexcom的移动领导地位——它是美国唯一一款拥有苹果iOS、Android和smartwatch应用程序的CGM,用于查看实时数据。(Fitbit smartwatches的Dexcom应用程序也将在今年下半年发布。)雅培的自由式Libre拥有LibreLink应用程序(安卓,苹果),但只在美国以外地区提供。美敦力公司的卫报连接应用程序仅在Apple iOS上可用。

医疗保险仍然不包括远程监控/应用程序使用的CGM。我们继续希望看到这种变化。

接受者

重型触摸屏接收器远离更光滑的G4/G5第一代接收器。Dexcom这样做是出于可靠性和耐用性的原因——事实上,接收器的构造就像一个坦克,应该有较少的损坏和返回。不过,我们认为大多数用户会更喜欢应用程序显示。

接收器只有一个按钮来唤醒它,否则就是触摸屏。它不是智能手机质量的触摸屏,但比我们预期的要好。点击home(主页)按钮唤醒接收器并显示CGM图和值;要与接收器交互,用户必须点击“1-2”解锁设备–类似于Tandem的t:slim胰岛素泵。

与G5一样,用户可以仅使用应用程序、接收器或同时使用两者查看G6 CGM数据。发射器保留了“大脑”,允许在显示器之间无缝切换。我们发现它们很容易在两者之间切换,并且看不到它们之间的延迟。

德克斯康公司目前正在“制定计划”,向FDA提交G6文件,以便购买接收器变得更加方便可选择的. 美敦力的Guardian Connect CGM首次获得FDA批准今年早些时候智能手机-只有陈列

请将您的问题发送给我们!我们将在后续文章中回答这些问题,包括:

  • 我应该从G5升级到G6吗?从G4到G6?我应该考虑什么?

  • Dexcom G6、雅培的FreeStyle Libre和美敦力的Guardian Sensor 3(连接,最小670G)之间的功能比较?

  • 作为“综合CGM”(iCGM),新的FDA互操作性许可意味着什么?

  • Dexcom G6集成闭环系统何时上市?

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