美国食品和药物管理局（FDA）在没有手杖的情况下批准Dexcom G6 CGM！今年晚些时候推出

亚当·布朗和凯利·克洛斯

Dexcom G6已通过FDA的认证无指针校准，10天的佩戴时间，批准年龄2岁及以上，没有醋氨酚干扰，等等

FDA刚刚批准Dexcom G6连续血糖监测器(CGM)今天，它是在六个月后提交给FDA而且比我们预期的要早得多!美国预计在4月至6月之间发射，国际发射计划在2018年下半年(批准后)。G6在准确性和便捷性方面改进了G5，将CGM作为糖尿病管理工具推向更多糖尿病患者。

G6将不需要任何指尖校准，这是一个巨大的胜利，这是人们所希望的，但直到今天才得到正式确认。虽然用户可以在传感器不准确的情况下输入可选的手指，但这项功能被隐藏在设置中，似乎不被鼓励。G6还配备了经过严重改进的新型一键插入装置，外形更小28%（约为原始尺寸的三分之二），更长的10天磨损时间，无对乙酰氨基酚干扰，并且批准2岁及以上的人使用。值得注意的是，G6传感器具有强制性的10天磨损时间结束后关闭；出于安全原因，由于CGM已在工厂校准，因此传感器无法重新启动，必须更换为新传感器。

与G5一样，G6仍然是一种经批准用于胰岛素剂量的实时CGM。它将向苹果和安卓应用程序以及触摸屏接收器发送数据。除了标准的CGM警报之外，它还添加了预测性的低点警报，这些警报将发出声音之前低潮已经来临。

Dexcom在获得批准后仍需与Medicare合作，因此目前还没有G6何时交付给Medicare用户的时间表。点击在这里查看G6上的Dexcom常见问题页面。阅读我们的全集在这里测试驱动.

diaTribe最喜欢的顾问之一、患有糖尿病的Daniel DeSalvo博士告诉我们，他已经等这个设备20年了！德克萨斯州休斯敦德克萨斯儿童医院的儿科内分泌学家丹尼尔·德萨沃博士说：“作为一个工厂校准的实时CGM系统，Dexcom G6将为糖尿病患者带来变革，他们将不再需要为糖尿病管理而刺痛手指。”。

而且，诽谤高级编辑亚当·布朗得到了他的手在G6作为早期有限推出的一部分!看看下面他第一次插入的G6(最初是通过Facebook实时分享的)。我们所有穿着G6的观测都可以读这里.

值得注意的是，FDA也为更快的CGM创新铺平了道路。从G6开始，FDA创建了一个新的设备类别，称为“集成连续血糖监测仪”，或“iCGM”。这意味着G6 CGM在考虑互操作性的情况下得到了批准，这意味着它将简化FDA对与G6对话的其他设备的审查过程。例如，与G6 CGM对话的泵可能有一个简化的FDA审查，因为G6具有互操作性iCGM名称–很好！由于G6现在是iCGM，FDA也将其风险类别从“高风险”（III类）更改为“低风险”（II类）——这可能使FDA能够更快地审查未来的Dexcom CGM创新和与Dexcom CGM对话的产品。

这个批准之前FDA批准雅培自由泳Libre于去年9月发布，它也不需要任何指尖校准，但只被批准用于18年及以上。自2017年底以来，FreeStyle Libre已在美国药店上市。我们很高兴这两家公司都非常努力地用不那么繁重、更易于使用、无需手指校准的产品提供连续的血糖数据。

这篇文章于2018年5月1日更新