FDA推动胰岛素与Memline的负担能力

由Karena Yan，Joseph Bell和Arvind Sommi

Semglee可能会提供一种比Lantus(甘精胰岛素)更便宜的替代品——5支预充胰岛素笔的价格为148美元。

去年，Semglee作为一种新的基础胰岛素被批准用于成人和儿童1型糖尿病患者以及成人2型糖尿病患者指定的FDA将其作为一种“可替代生物仿制药”胰岛素(甘精胰岛素)。这一称号使药剂师无需咨询开药专业人员，就可以用更便宜的Semglee来替代Lantus——这可能是Lantus等药物更便宜的替代品。

一支钢笔或小瓶中的处方可通过处方订购 - 五个3毫升预先填充钢笔的费用为147.98美元，或者为10毫升给10毫升的98.65美元，这是兰花名单价格的65％折扣。自上市价格不考虑各种胰岛素品牌的折扣或折扣以来，实际的自付费用可能会发生巨大差异。

对于没有保险或保险不足，或没有资格的人患者援助计划Semglee为基础胰岛素患者提供了一种更实惠的选择。虽然生物仿制药通常不像仿制药那样便宜，因为生物仿制药的生产成本更高，但它们可以提供更便宜的替代品牌药。此外，由于Semglee在功能上与Lantus相当，它应该为担心胰岛素成本的基础胰岛素使用者提供重要和实用的选择。Semglee此前已获得45个国家的生物仿制药批准，包括澳大利亚、日本、韩国和几个欧洲国家。

但是生物仿制药究竟是什么？

药物可以是化合物，也可以是生物化合物。当一家公司生产一种全新的药物时，他们可以获得一项专利，在一定时间内阻止竞争公司复制他们的药物。一旦专利到期，其他公司就可以尝试在原药物的基础上开发自己的产品。如果药物是一种化合物，那么它就相对容易复制——这被称为仿制药。如果药物是一种生物化合物，比如胰岛素，那么要制造一个完全相同的副本就会更加复杂和困难。然而，相互竞争的公司可以尝试制造一种几乎相同的生物药物，具有与原公司的药物相同的效果——这被称为生物仿制药。此外,如果一个生物仿制药物被指定为“互换”与原药物(应用),然后(取决于你所在国家的法律规定)你的药剂师可以为你提供更便宜的生物仿制(Semglee),而无需得到医生的许可,因为这两种药物表现出相同的对身体的影响。

两种生物仿制胰岛素目前在美国获得批准:Basaglar与甘精胰岛素相似的基础胰岛素(Lantus)于2016年获批Admelog2018年批准的速效胰岛素lispro。最近FDA的批准意义重大，因为Semglee是第一个可互换的生物仿制胰岛素产品。

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