FDA批准新的甘精胰岛素-美国第一种“生物仿制药”胰岛素

推特摘要：1^圣美国曾批准过“生物仿制药”胰岛素——可能比其他胰岛素更便宜，将于2016年12月推出

Lilly/BI最近宣布FDA批准了期待已久的生物仿制药甘精胰岛素Basaglar治疗1型和2型糖尿病。Basaglar在生物学上与赛诺菲的基础兰特胰岛素（甘精胰岛素）相似，包括相同的蛋白质序列和类似的降糖效果。而FDA并没有将其称为治疗癌症的“生物仿制药”监管原因，它基本上可以被认为是兰图斯的另一种形式。目前尚不清楚Basaglar的定价（下文将对此进行详细介绍），该药将在2016年12月15日之后才会在美国上市。

为什么“生物仿制”胰岛素的选择令人兴奋?最值得注意的是，它们可能以比品牌胰岛素更低的成本提供。Basaglar已经启动了几个国际国家(品牌名为Abasaglar)，在这些市场的定价通常比Lantus低15%-20%。目前还不清楚Basaglar的折扣与美国相比会有多大，也不清楚有保险的患者可能会少付多少钱。

美国的“非专利”药品通常比原产品有50-80%的折扣。但与大多数仿制药不同，生物仿胰岛素的制造成本要高得多，因此在美国不太可能出现同样的折扣。的确诺华公司上市这是美国去年9月批准的首个“生物仿制药”(非糖尿病类)，折扣15%。

尽管如此，我们还是听到了对生物仿制药甘精胰岛素将帮助面临更高胰岛素成本的患者的乐观看法。在12月的IDF会议上，Matthew Riddle博士建议，在所有新上市的胰岛素中，Basaglar将以其可能较低的价格帮助最多的人。事实上，他估计50%的2型糖尿病患者将受益于生物仿制药甘精胰岛素，相比之下，只有25%的患者受益于新一代品牌基础胰岛素类似物（如诺和诺德的Tresiba和赛诺菲Toujeo. 与Lantus相比，Basaglar即使是很小的折扣也可能会让那些对胰岛素有经济障碍的人受益，尤其是那些没有保险或保险不足的人。

正如FDA所做的那样，这一批准并不令人惊讶暂定2014年8月，巴萨格拉尔，待批准专利诉讼在Lilly/BI和赛诺菲之间。该诉讼现已结案，允许礼来/BI从2016年12月15日开始推出Basaglar。

Basaglar是第一款在美国获得批准的“生物仿制药”胰岛素产品，尽管有延迟，但预计也是第一款在美国推出的生物仿制药胰岛素。其他公司，包括迈兰/生物康和默克/三星生物制药公司，正在开发他们自己的生物仿制药甘精胰岛素产品。赛诺菲还正在开发一种生物仿制药，即礼来公司的速效胰岛素Humalog（insulin lispro）。-ER/AJW