FDA批准Tandem超薄触摸屏胰岛素泵t;公司计划于2012年上半年在美国上市

串联糖尿病护理最近宣布其备受期待的t:瘦身胰岛素泵已获得FDA批准。这款新泵的特点是彩色触摸屏和光滑的软件——这是我们在消费电子领域所期待的创新，但在医疗设备领域相对较新。t:slim比Animas Ping和Medtronic Paradigm胰岛素泵薄25%，还包括一个可充电电池和一个300单位的胰岛素蓄水池。对于数据驱动型，Tandem的t:slim有USB连接，可以下载90天的数据到t:connect，一个基于网络的应用程序，与mac和pc兼容。t:超薄胰岛素储液器(Tandem称之为“墨盒”)也设计了一个标准的鲁尔锁连接，允许它连接到所有商业上可用的鲁尔连接器(例如，安慰，克莱奥。，插图,或快凝)。我们相信“瘦身”会吸引更多的人去注射胰岛素。目前，t:slim只被批准用于12岁及以上的患者，尽管我们相信Tandem最终将在更小的儿童中进行研究，以扩大这一适应症。在那之前，我们怀疑一些医生和教育工作者可能会给12岁以下的患者开“标示外”的处方。

在去年的AADE年会上，我们第一次看到了这种泵NewNowNext并在11月获得许可后便有机会进行演示。我们更换了储液器，启动了输液器，注入了盐水，改变了设置，并通过泵的软件界面进行了广泛的导航。拿着水泵，翻看菜单对我们来说是一次宝贵的经历;感觉更像是在用iPhone，而不是传统的胰岛素泵。乍一看，史蒂夫·乔布斯的影响力显而易见:彩色触摸屏，设备顶部用来关闭屏幕的按钮，以及一个返回主屏幕的按钮。这个演示让我们更加确信t:slim是一种相当创新的胰岛素泵。

大的图片，泵的用户界面是一个主要的亮点-它易于使用，直观，快速，触摸敏感(振动和/或声音反馈)，并做了明显的-例如，美学，颜色，简单-和不太明显的都很好。例如，我们喜欢主屏幕上的胰岛素数据、用户确认屏幕和警报，以及高度可定制的配置文件。作为泵开发的一部分，Tandem在最终设计前收集了超过4000人的意见，并特别关注泵的软件和用户界面的优化。例如，据说与其他泵相比，t:slim大大减少了使用高级功能时的按键次数——我们喜欢这一点，因为这意味着用户在其他条件相同的情况下，不必再考虑糖尿病的问题。与iPhone类似，使用“退出按钮”可以随时返回主屏幕。值得注意的是，在用户研究中，大多数患者从来没有参考过说明书，而且据说平均来说，t:slim的用户界面需要90分钟来学习。屏幕更大，或与市场上的其他泵相比，似乎比我们看到的其他泵更清晰和可读。

天腾的t:slim也很好地实现了它的名字，它有一副纸牌的厚度。该泵比我们预期的更耐用，它将由天腾公司在圣地亚哥的总部生产。储层变化过程是相当自动化的;屏幕上的信息指导着整个过程，该过程集中在tandem提供的口香糖包装大小的药筒上，该药筒容纳胰岛素(最多300个单位)，并包含泵的新型胰岛素输送机制。与传统的活塞驱动输送不同，t:slim采用了一种微输送技术。传统的输送是由机械螺丝驱动注射器进入储层(Medtronic、Animas或Roche泵的工作方式)。这意味着非常少量的胰岛素从储液器运送到输液器，并且完全的胰岛素供应不会直接暴露在病人的身体中(就像其他泵一样)。t:slim还使用了一种基于容积的技术来确定泵入了多少胰岛素，这与传统的注射器泵不同，注射器泵只测量注射器的动作，而不测量实际注射了多少液体。值得注意的是，该泵可以提供低至0.1单位/小时的基础速率，并以低至千分之一单位胰岛素(0.001单位)的增量提供。这可能代表了更高水平的准确性，从市场上的其他泵，我们将非常有兴趣看到泵比较研究进行。当然，天汀公司的胰岛素输送技术是全新的、未经验证的，所以在推出后的头几个月里，为了确保患者的安全，所有人都将关注该公司。 While the FDA clearance carries significant weight on the safety front in particular, the new pump has not been used in large groups of patients over long periods of time yet.

如前所述，我们最初担心的是t:slim的耐用性，但据报道，Tandem已经测试了泵的意外掉落和进水情况。这款泵与iPhone类似，具有“防跌落”的特性，也就是说，在跌落足够严重的情况下，屏幕可能会破裂，但据我们所知，它将提供保修程序。一般来说，这类计划的“细节决定成败”，所以我们希望它是稳健的。令人鼓舞的是，天腾公司通知我们，如果用户不小心把屏幕弄裂了，我们将在t:slim的保修期内更换水泵。Tandem公司还将在泵的启动套件中提供保护外壳和屏蔽罩，其他配件也可购买。与Animas和Insulet的OmniPod不同，t:slim不防水，这是一个贬义词。根据该公司的说法，t:slim已经被测试在3英尺深的水中工作30分钟(这被称为IPX7评级，类似于美敦力泵)。然而，我们知道有患者在使用美敦力和其他泵时出现了水损伤问题，所以我们期待在更真实的环境中更清楚地了解t:slim的耐用性。

虽然美国食品和药物管理局已经批准了这种泵在美国销售，但天腾公司仍在开展业务，并计划在2012年上半年推出t:slim。将提供报销信息。我们很高兴终于看到t:slim在6个月后在FDA获得批准，我们急切地等待着在不久的将来给它一个真正的测试。ab / KC