测试驱动- Dexcom的G4白金CGM

亚当·布朗和凯利·克洛斯

虽然FDA在十多年前首次批准了个人CGM（Cygnus'Glucoatch于2001年），但自2009年Dexcom的Seven Plus以来，一种新的个人使用设备尚未获得批准。令人鼓舞的是，美国食品和药物管理局（FDA）在10月份批准了该法案，从而结束了干旱期Dexcom的新G4白金CGM系统（G4代表第四代，因为该产品遵循STS、Seven和Seven Plus）。Kelly和Adam（很多！）结合了多年使用Seven Plus（本身就是一款很棒的产品）的经验，下面是我们对G4白金的早期改进，即1）提高了准确性和可靠性；2） 更圆滑的接收器设计；和3）扩展的传输范围。

提高准确性和可靠性

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• 更好的整体准确性，尤其是低血糖症

• 血糖仪读数的较大偏差（异常值）更少

• 更少的问号传感器信号错误（“？？”）

基于Dexcom G4白金和Seven Plus的关键试验，G4白金CGM总体准确度提高近20%，低血糖范围准确度提高30%以上。同时佩戴Seven Plus和G4铂金时，Adam发现整体准确度的提高实际上相当明显，尤其是对于低血糖症。虽然Seven Plus有时会过高/过低读取低血糖（与血糖仪相比），并落后于低血糖值，但G4铂通常与低范围的血糖仪读数一致——这对我们双方都是一件大事。CGM最大的好处之一是它可以帮助用户避免低血糖（或者至少减少低血糖的时间），因此这种准确性的提高对于患者安全来说是非常令人鼓舞的。

在过去，我们发现Seven Plus偶尔也会出现异常值问题——这些CGM读数与实际血糖值有很大偏差。例如，一项研究表明，随机选择的Dexcom Seven Plus传感器每月平均有19小时的大误差超过50%（例如，血糖仪读数为100 mg/dl，而相应的CGM读数为150 mg/dl或50 mg/dl）。通过改进传感器膜设计和更好的算法，G4铂降低了这些异常值的可能性。换句话说，不仅系统的平均精度更好，而且精度范围也更窄。

7 Plus的最后一个小挫折是“??””显示。当这种情况发生时，不会出现葡萄糖数据，用户只能希望传感器恢复在线或提示进行校准。这些错误有时会持续一段时间，在某些情况下需要在七天内更换传感器。虽然理论上G4 Platinum仍然会有这些错误，但在我们的经验中，迄今为止我们还没有遇到过任何七天的传感器会议。

更圆滑的接收器设计

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• 更轻、更薄、更酷

• 一种明亮的彩色屏幕，特别适用于观察范围内的时间

• 更多可定制的警报

• 响亮的警报

• 用于充电和上传数据的微型USB端口

G4铂金具有全新的接收器外形，比更大的Seven Plus接收器轻30%，小59%（4英寸x 1.8英寸x 0.5英寸和2.4盎司，而4.5英寸x 2.3英寸x 0.85英寸和3.5盎司）。最显著的尺寸改进在于厚度——G4白金话筒的厚度为0.5英寸，与Seven Plus相比，G4白金话筒在裤子口袋中佩戴更容易、更舒适。更一般地说，接收器的外观和感觉更平滑、更光滑——它看起来更像MP3播放器，而不是医疗设备。如果我们收到一个“这是寻呼机吗？”——用G4白金评论，我们会感到惊讶。

最近我们看到越来越多的糖尿病设备带有彩色屏幕，我们很高兴看到G4白金也不例外。看到彩色的CGM数据是对灰色七加接收器屏幕的有意义的改进。G4 Platinum的屏幕对比度高，颜色全，在大多数照明条件下都很容易看到。我们特别重视主屏幕趋势图上的颜色，它将低血糖值显示为红色，将范围值显示为白色，将高血糖值显示为黄色（范围由用户设置，可以在设置菜单中更改）。通过彩色趋势图可以很容易地看出我们在范围内和范围外花费了多少时间，并且特别容易发现一天中出现大量低血糖或高血糖的问题时间。

G4白金接收器在七个以上的基础上还有另外两项有价值的改进。首先，通过添加“配置文件”菜单，警报声音更大，更可定制。我们仍然有可能在睡梦中度过难关，但我们都发现，与七喜相比，G4白金更容易在夜间醒来并做出反应。另一个大的改进是包含了一个微型USB端口，用于为电池充电和将数据上传到新服务器基于pc的软件工作室(不幸的是仍然不兼容Mac)。微型和迷你usb电缆是我们最近测试驱动的五个设备的一部分(双腔t：细长泵,LifeScan的OneTouch Verio IQ,雅培的自由泳InsuLinx,赛诺菲的iBGStar,电表)，这很好–不同的电缆越少越好（特别是因为微型和微型USB电缆也常用于手机、相机和其他消费电子产品）。尽管Kelly丢失了G4铂金充电器（“暂时放错了”），但我们还是能够使用Verio IQ测试仪的墙上插座插头和FreeStyle InsuLinx测试仪的电缆将其连接起来。这就是互操作性！

我们遇到了这台新接收机的两个主要缺点。首先，与Seven Plus类似，主屏幕上的G4 Platinum趋势图显示的范围为0-400 mg/dl。对于许多通常不会有高达400毫克/分升的行程的患者来说，这意味着主屏幕的大部分被浪费了，没有使用的黑色空间。遗憾的是，我们相信这是FDA的要求，我们希望将来在cgm上可以定制。我们还不喜欢的一个变化是，一天中的时间现在被移到了趋势图的x轴的右下方。它还在，但不像在Seven Plus的主屏幕上那么大或那么显眼。

扩展的传输范围

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• 发射器和接收器之间20英尺的距离(感觉更多!)

• 更可靠的数据捕获和更少的数据缺口

G4铂金有一个新的发射器设计，有两个主要的好处。首先，发射器和接收器之间的无线通信范围明显更长——G4白金版超过20英尺，而Seven Plus为5英尺。此外，即使在5英尺内，Seven Plus发射机也经常无法将数据发送到接收器，而G4 Platinum的数据缺口非常罕见。事实上，我们发现它可以穿过房子的几层楼在视线范围内传播到50英尺外。这应该是特别有价值的父母喜欢监视孩子的葡萄糖在房子的另一个房间或一个体育活动期间——我们的朋友克里斯汀·瓦伦而言,母亲七岁的莉莉,等不及她的女儿在游泳实践和满足使用它。

新G4白金发射机的一个小缺点是，它比七号以上的发射机厚十分之一英寸，离机身稍高。乍一看，它明显更大，但一旦它出现在身体上就不那么明显了。毫无疑问，我们相信大大改进的传输范围和可靠性值得稍微大一点的发射机的价格。

成本、保险和更多信息

我们在定价方面做了很多研究!随着时间的推移，CGM的保险覆盖范围有了显著的改善主要是通过JDRF的帮助，1型患者成功地覆盖了CGM。现在，一些细节！

1.价格是什么?最终，对于G4白金启动套件，包括接收器、发射器和充电器，大多数患者应获得约800美元的折扣价格。尽管实际现金价格为1198美元，但大多数保险公司与Dexcom达成协议，为其承保的患者支付折扣价格——即批量购买的好处！

四个传感器包的官方现金价格为349美元，根据保险公司的不同，折扣价将降至约260美元。传感器系统(800美元)和四个传感器包(260美元)的折扣价格与Seven Plus的启动成本大致相同——我们向Dexcom致敬，因为它没有要求患者为G4铂金启动套件或新的传感器支付更多的费用。

2.我能以更低的价格升级吗?如果您的Seven Plus仍在保修期内，这意味着它在去年被更换或新购买，您可以升级到G4白金，价格为399美元。

3.如果我没有资格升级怎么办？在diaTribe，我们有安泰保险；虽然Adam和Kelly都没有资格获得399美元的“升级”价格（他们都在一年前获得了七个以上的系统），但他们很幸运，诽谤/密切关注支付了费用！具体来说，一个全新的G4系统和三个月的传感器的自付成本总计为840美元。我们很幸运，有很好的保险，有一个雇主为CGM支付费用。

4.如果我是CGM新手，我应该期待什么？如果你现在刚刚开始使用CGM，你的医生或CDE可能需要通过大量的文书工作来为你得到这个，但超过95%的Dexcom系统的人有保险公司承担费用。所以，如果你一开始没有成功，继续尝试，看看这里有一些如何与付款人工作的背景. 确定您从G4白金开始需要多少成本的最佳方法是联系德克斯康．G4白金版本周早些时候开始发货，更多信息(包括视频和保险表格)可在以下网站获得www.dexcom.com．

我们的CGM愿望清单

1. 更多与CGM集成的胰岛素泵：阿尼马斯Vibe/Dexcom G4泵有望在明年实现这一目标。G4集成绝缘全向吊舱也在开发中，Tandem目前正在评估将G4集成到新t:slim泵中的可行性。美敦力新的Minime 530G泵将与Enlite CGM传感器集成，预计将于2013年上半年获得批准。

2. 儿科适应症：Dexcom正在完成一项临床试验，以支持年轻患者使用G4铂。美敦力的Real-Time Revel/Guardian是目前美国唯一一款具有儿科适应症的CGM。

3. 较长的磨损迹象超过7天：Dexcom正在评估需要哪些试验来支持FDA批准的G4铂的使用时间超过七天（注：包括我们在内的许多患者佩戴传感器的时间超过七天）。

4. 自动将CGM数据上传到云端并进行远程监控：这有望与Dexcom的第5代智能手机兼容CGM一起推出。

5. 更不痛苦虽然我们发现G4铂金比Seven Plus稍微少一点疼痛感，但那些对疼痛非常敏感的人仍然可能会发现传感器插入很麻烦。Dexcom正在为第5代传感器开发一种新的涂抹器，我们希望它能减少插入的痛苦。

6. 在主屏幕上的“时间范围”百分比：我们希望FDA能够认识到这一指标的价值，并希望在未来几代CGM中看到这一点。

7. 预测警报，提前几分钟甚至几小时预测血糖：Dexcom正在积极开发一种算法，以增加低血糖的警告时间。

8. 所需传感器校准次数较少（或理想情况下无需校准）Dexcom正积极从事这两个领域的研究。

	G4铂	七加
平均误差百分比与血糖（总体）*	13%*	* 16%
低血糖症（小于70 mg/dl）与血糖的平均误差百分比*	18%*	* 27%
接收机/发射机通信范围	20英尺	5英尺
接收器尺寸	4英寸x 1.8英寸x 0.5英寸 2.4盎司	4.5英寸x 2.3英寸x 0.85英寸 3.5盎司
接收机数据捕获率	97%	90%
持续七天的传感器	94%	89％
FDA批准的穿戴长度	7天	7天
校准计划	启动时两次，此后每12小时一次。可以使用任何FDA批准的血糖仪。	启动时两次，此后每12小时一次。可以使用任何FDA批准的血糖仪。
电池寿命/充电时间	3小时充电3-5天(壁式插座)	3天3小时充电（墙上插座）
充电电缆	微型USB	专有Dexcom电缆
Starter Kit/Sensor Four-Pack的典型价格	~$800/~$260	~$800/~$260

*值越小表示精度越高。该指标称为平均绝对相对差（MARD），将CGM值与血糖值配对，并计算每个时间点的误差百分比。然后平均误差百分比以获得MARD。