FDA为Bi / Lilly的胰岛素甲虫Basaglar提供“暂定批准” - 与Sanofi完全批准悬挂诉讼

Twitter摘要：FDA授予Lilly / Bi的Basaglar的“暂定批准” - 新的胰岛素选项将来是兰特的替代品

8月18日，Eli Lilly和Boehringer Igelheim（BI）宣布了FDA授予“暂定批准”对1型和2型患者的胰胰岛素（胰岛素狼蛛注射）。Basaglar在生物学上类似于Sanofi的凉山（胰岛素狼油），包括相同的蛋白质序列和类似的葡萄糖降低型材 - 我们认为，患者可以将其视为孤独形式的兰花。虽然尚未对Basaglar定价没有信息，但我们推测它比两者至少略有便宜兰花和Novo Nordisk的左边（胰岛素DECIMIR），其零售价值分别为430.99美元和380.99美元，在当地的Walgreen药房的五枪上分别为5张钢笔。目前，兰花和levemir都受到预防竞争的专利下保护，并实现更高的定价。一旦这些专利到期（兰花专利到期于2015年到期），其他公司可以自由出售“生物仿制”版本的相同胰岛素。虽然FDA并没有正式呼叫Basaglar一种生物仿制的原因，但虽然它被认为是欧洲的生物纤维单模，而且在这里倾居，我们称之为“非生物纤维单体化”！

“暂定”批准是什么意思？这是个好问题。FDA批准是由于A的“暂定”Lilly / Bi和Sanofi之间的诉讼，我们在去年春天写道睁眼e＃62.- Sanofi据称，新版兰花侵犯了原始专利。诉讼将推迟Basaglar在2016年中期的美国全部批准，除非法院之前有利于Lilly / Bi。Basaglar预计将在本月底之前在欧洲获得全面批准，但它将在不同的名称下销售。Big picture, despite the lawsuit, we think FDA spoke volumes by moving to approve it so fast and this may augur well for other biosimilars though it is very early to say that – we think this one moved so quickly given Lilly’s long history as an insulin pioneer.

由于胰岛素的专利到期，更多的公司可以进入胰岛素市场，驾驶竞争，希望能够提供更实惠的替代方案。除了Lilly / Bi之外，其他公司已经将帽子扔进戒指 - Merck和Samsung Bioepsis是目前注册参与者对于胰岛素冰柱产品MK-1293的第3期试验，和BIOCON的胰岛素狼科（基础）的版本已经在全球十个国家批准。更多患者需要胰岛素，而不是目前能够提供胰岛素，我们期待为患者提供更多选择。-ajw / er / kc