二甲双胍对超过100万2型糖尿病患者是安全的

FDA将其扩大到轻度至中度肾病患者。

食品和药物管理局最近发布了一项药品安全通信宣布修订二甲双胍的标签，扩大二甲双胍在2型糖尿病和轻度至中度肾脏损害患者中的应用。此前，FDA建议在该组中不要使用二甲双胍(Glucophage, Glumetza, Riomet和Fortamet)。这一消息将使二甲双胍增加160万糖尿病患者——这是最广泛使用的糖尿病药物的一个重大胜利。

二甲双胍——一种治疗2型糖尿病的安全、廉价、有效的一线药物——早在1994年就获得批准。当时，FDA担心二甲双胍（通过肾脏从体内清除）会积聚在肾功能减退患者的血液中，使他们面临乳酸酸中毒的风险——如果不治疗，这是一种严重威胁生命的疾病。因此，FDA禁止中轻度肾病患者使用二甲双胍。尽管安全警告确实阻止了许多人使用该药物，但医生仍然可以“非标签”开这种药物。

一个这项研究发表在JAMA上已经帮助改变了FDA的观点。作者回顾了65篇关于二甲双胍在肾脏受损患者中的应用的文章，得出结论认为FDA的限制过于谨慎，缺乏足够的证据支持。研究人员发现，即使是处于中度肾脏损害最极端临界值(eGFR为30 ml/min/ 173 m)的人²)，二甲双胍的使用并不会增加乳酸酸中毒的风险。(肾脏功能是通过一种名为表皮生长因子受体(eGFR)的血液检测来评估的，它可以估计出每分钟有多少血液通过肾脏的过滤系统。它的测量单位是“ml/min/1.73m”²。"定义为轻度至中度肾脏损害eGFR为30-45 ml/min/1.73 m²．]

这些变化也是针对2012年和2013年提交的两份公民请愿书而发生的。这两份请愿书，一份由耶鲁大学的Kasia Lipska博士和Silvio Inzucchi博士领导，另一份由由詹姆斯·弗洛里博士领导(纽约威尔康奈尔医学院)鼓励FDA审查支持二甲双胍用于肾脏受损患者的证据。的FDA声明特别提到这些请愿书是改革背后的推动力。Inzucchi博士说，这些改变可能会使美国有78万到160万的患者有资格接受二甲双胍治疗——这证明了患者和提供者领导的倡导工作所能产生的真正影响!

在FDA沟通后的简短采访中，Inzucchi博士对这一变化感到非常高兴。然而，他指出，他希望声明中包括建议，如果该药物用于eGFR 30-45(中度肾脏损害)患者，作为额外的安全措施，剂量应减少一半。这是他多年来的做法。