经FDA批准的Omnipod 5
是的通过马修·加尔萨汉娜Gutow凯蒂·马奥尼
Omnipod 5自动胰岛素输送系统已经被FDA批准用于1型糖尿病患者。该系统包括一个无管胰岛素泵、一个Dexcom G6连续血糖监测仪和一个智能手机应用程序，将于2022年晚些时候上市。
期待已久的FDA对Insulet的批准Omnipod 5胰岛素自动输送(援助)系统终于来了。新的援助系统适用于6岁及以上的1型糖尿病患者。
“FDA批准Omnipod 5是基于一项关键的试验，该试验发现Omnipod 5是安全、有效的，并证明了三种临床结果，包括持续降低A1C，改善时间范围(行动)，低血糖的发生率非常低，”Insulet公司公关高级总监安吉拉·维切克(Angela Wiczek)说。
在Omnipod 5关键的试验在美国，6 - 13岁的儿童的平均TIR从52%提高到68%(范围内几乎每天多4个小时)，糖化血红蛋白从7.7%提高到7.0%。14岁及以上的成年人的平均TIR从65%提高到74%(在范围内每天增加两个小时)，A1C从7.2%提高到6.8%。两组在超过范围(超过180 mg/dL)的时间上也显示出明显的下降。
什么是Omnipod ?
Omnipod 5由三个组件组成:
Pod:无管可穿戴胰岛素泵，内置AID算法。这款胶囊可以佩戴3天，并可容纳200 U的速效胰岛素。
Dexcom G6连续血糖监测仪(CGM）.
Omnipod 5移动应用程序，可以在Insulet提供的控制器上预先下载，也可以下载到兼容的安卓智能手机上。Omnipod 5应用程序允许用户拥有完整的智能手机控制系统的基础和丸率。
所有的AID系统都需要一种算法，允许CGM和胰岛素泵相互沟通，根据患者的血糖水平调整胰岛素剂量。在Omnipod 5中，称为SmartAdjust的算法嵌入到Pod本身。
这是第一个将算法集成到泵中的AID系统，允许用户在自动模式下继续工作，即使智能手机或控制器不在范围内或失去电池。这也是第一个带有贴片泵的AID系统，而不是带管子的泵和第一个给用户完整的智能手机控制的AID系统。
“SmartAdjust技术……每五分钟自动增加、减少或暂停胰岛素的释放，使用一个可定制的葡萄糖目标，帮助防止高和低，保持葡萄糖在范围内，即使在睡觉时，”Wiczek说。
用户可以在110mg /dL到150mg /dL之间定制自己的血糖目标，系统的算法在进行这些调整时，会考虑机上的胰岛素(体内的胰岛素)数量。
Omnipod 5的操作模式
系统有以下几种操作模式:
自动模式:自动调整胰岛素输送，需要CGM连接。
手动模式:无论CGM是否连接，都以预先设定的速率提供胰岛素。
活动模式:允许用户暂时设定血糖目标为150mg /dL，暂停胰岛素输送。这个模式是d适用于运动或其他胰岛素敏感性增加或低血糖风险较高的时期。
CGM和Pod通过蓝牙连接，由于SmartAdjust算法安装在Pod中，即使控制器或手机电量耗尽(或移动到蓝牙范围之外)，系统仍然可以在自动模式下运行。
Omnipod 5什么时候可以上市?
未来几天，Omnipod 5将以有限容量发布。到2022年晚些时候，Omnipod 5将通过药房向所有人广泛提供处方。
Omnipod 5的价格是多少?
Omnipod 5应用程序(在提供的控制器或作为一个智能手机应用程序)将提供免费的额外费用。Pod处方价格将根据个人保险范围而有所不同。
Insulet表示，Omnipod 5的价格与Omnipod破折号并且已经有了可观的保险覆盖范围(与Omnipod DASH相当)，Insulet目前可用的胰岛素贴片泵。要查看保险的具体覆盖范围，请访问Omnipod网站．
“当我们思考为什么人们不采用这些技术，尽管事实是它们明显增加了时间范围和实现更好的结果和更好的生活质量Insulet首席执行官Shacey Petrovic表示:“我们的目标是保持低成本。“现在我们的绝大多数用户每月使用Omnipod DASH的费用不到50美元，我们完全希望Omnipod 5也能如此。”
对于目前超过25万的Omnipod用户，Insulet还提供了一个名为OmnipodPromise允许任何Omnipod DASH设备的新用户或现有用户免费升级到Omnipod 5系统。
“对无管技术感兴趣的人可以试试Omnipod DASH免费30天现在，他们将很容易升级到Omnipod 5，只要有处方，就可以直接到他们的药房购买并获得保险。”威泽克说道。
Omnipod 5系统会有哪些特性?
Insulet表示，他们正在开发Omnipod 5的iOS版本。
Insulet也在努力扩大他们的援助系统的可用性，甚至更多的糖尿病人。“我们很快将提交2至6岁的学前组，这是一个我们印象深刻的组关键的数据,”Wiczek说。“此外，我们目前正在对2型糖尿病患者进行Omnipod 5的临床研究。”
虽然该系统目前只设计用于Dexcom G6 CGM，但与Dexcom G7 CGM(尚未获得FDA批准)的集成正在开发中。此外，Insulet和雅培有合作关系，因此有希望与Freestyle Libre CGMs进行整合。
底线
Omnipod 5在2021年初向FDA提交了审批，但由于FDA的延迟，该系统最近才获得批准。
Petrovic说:“花费额外时间(获得FDA的批准)的一个好处是，我们现在有20万天的用户数据，这几乎是两年的时间。”“从这些数据中，我们知道该系统对糖尿病患者来说是一项改变生活的技术，我们将非常努力地让它尽可能快地为每个人提供。此刻能够来到这里，我们感到无比兴奋。”万博足球网址
要了解更多关于Omnipod 5的信息，它的特性和可用性，请访问Insulet的FAQ页面在这里．
