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Tandem的混合闭环关键研究:Control-IQ和Dexcom G6

发表:7/20/18
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吉米·麦克德莫特(Jimmy McDermott)和亚当·布朗(Adam Brown)著

现在招聘!这项主要研究将支持FDA向14岁及以上1型糖尿病患者提交Tandem的t:slim X2与Control-IQ和Dexcom G6;包括用于治疗高血糖的自动药丸

临床试验标识符:NCT03563313

试验名称:国际糖尿病闭环(iDCL)试验:人工胰腺(DCLP3)的临床接受度

糖尿病类型:1型糖尿病

试验测试的是什么:这项为期六个月的关键性研究将检验串联式t:带控制IQ的超薄X2泵1型糖尿病患者(14岁以上)。根据阅读Dexcom G6连续血糖监测仪(CGM)), Control-IQ算法自动调整基础胰岛素以预防高血糖和低血糖。值得注意的是,该系统还将提供自动校正降低非常高的血糖,这是其他系统的优势。控制IQ算法嵌入串联泵中,这意味着用户只需佩戴泵和CGM即可实现闭环。对照组使用t:slim X2胰岛素泵和Dexcom G6,但不使用自动胰岛素输送。

试验测量的是什么:这项研究将基于CGM读数测量时间范围(70- 180mg /dl),以及在高血糖和低血糖范围内的时间。其他结果包括糖化血红蛋白、体重、每日胰岛素总剂量和生活质量。

为什么这是新的/重要的?作为一个关键的试验,这项研究的结果将提交给FDA,以支持消费者控制iq产品的批准。在美国,Control-IQ可能是继去年在美国推出的胰岛素自动输送系统之后,第二款进入市场的胰岛素自动输送系统最低670克.然而,Control-IQ系统脱颖而出,作为第一个自动纠正高血糖bolusing系统,除了自动基础胰岛素调整。(最低670克只能做基础调整。)Control-IQ也将是第一个混合闭环,不需要手指校准CGM的功能。(最低670克建议每天3-4根手指进行校准。)最后,Control-IQ也将是第一个被批准的Dexcom CGM混合闭环系统。

Control-IQ何时推出?Tandem曾公开表示,希望在2019年上半年推出Control-IQ,不过这需要按时完成研究。天腾公司的先兆系统Basal-IQ预计将于8月推出;阅读更多相关内容FDA批准在这里,包括目前Tandem用户的免费软件更新细节。

试验长度:大约六个月(26周)

试验地点:

  • 加利福尼亚州:圣巴巴拉和斯坦福大学

  • 科罗拉多州:奥罗拉(芭芭拉·戴维斯中心)

  • 马萨诸塞州:波士顿(乔斯林糖尿病中心)

  • 明尼苏达州:罗切斯特(梅奥诊所)

  • 纽约:纽约市(西奈山)

  • 弗吉尼亚州:夏洛茨维尔(UVA)

点击在这里详细联系方式。

你有资格吗?参与研究的资格标准包括:

  • 至少14岁

  • 诊断为1型糖尿病至少一年,使用胰岛素至少一年

  • 如果尚未使用,愿意改用Humalog或Novolog,并且在研究期间不使用Humalog或Novolog以外的其他胰岛素

  • 不能使用除二甲双胍以外的任何非胰岛素糖尿病药物-对于1s型,这意味着不使用Symlin,GLP-1受体激动剂就像Victoza和Trulicity,没有任何用处SGLT-2抑制剂比如Jardiance,Invokana和Farxiga。

  • 在这里查看完整的标准列表

从哪里获取更多信息:

通过下面列出的信息联系你最近的地点试验地点.这项研究的负责人,苏·布朗博士和艾玛·埃默里,也可以通过sab2f@virginia.eduee9m@virginia.edu

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