FDA咨询委员会开会决定文迪雅是否继续上市

2007年，克利夫兰诊所的Steven Nissen博士和Kathy Wolski发表了一份关于文迪雅（罗格列酮）相关心血管风险的分析报告，该报告引发了一场激烈的争论（关于我们对该问题的报道，见学习曲线从…起抨击#6). 值得一提的是，文迪雅（葛兰素史克制造）属于噻唑烷二酮（TZD）类药物，用于治疗2型糖尿病，目前美国和欧洲仅有一种TZD，名为Actos（武田制造）。尽管Nissen博士的分析表明文迪雅可能会增加43%的心脏病发作风险，但一些医生和统计学家对该研究的有效性表示担忧，并质疑其结论。2007年7月30日，美国食品和药物管理局（FDA）的一个小组开会讨论这一争议，两周后，FDA对文迪雅和艾可拓发出了黑盒警告，强调TZD可能导致或加剧心力衰竭或骨折，特别是在某些患者群体中。自那次会议以来，发表了更多的研究和分析，包括Nissen博士的另一项研究（重申其早期结论）和记录试验的全部结果。

2010年4月，参议院财务委员会发表了一份严厉的报告，批评葛兰素史克和FDA在2007年至2010年期间处理该药物安全问题的方式。这些事件为今年夏天7月13日至14日召开的FDA咨询委员会的另一次会议铺平了道路，这次会议将决定新的证据是否ce建议文迪雅退出市场，停止正在进行的药物安全性试验（称为TIDE）。我们很早就参加了会议（会议室最终只剩下站立的地方），经过两天的审议，委员会以20票对12票通过了让文迪雅继续上市并继续进行TIDE试验的决议，大多数专家建议在文迪雅的标签上添加进一步的警告或限制（此后FDA一直反对专家组说，在进一步通知之前，不得有新患者加入TIDE）。尽管存在持续的担忧，但大多数专家组成员认为没有足够的证据证明有必要将该药物从市场上移除，并强调它可能仍然是一些患者的一个重要选择。目前，我们必须等待FDA的最终决定（咨询委员会的建议只是技术上的建议），但我们注意到，FDA反对委员会投票的情况极为罕见。投票非常复杂，因为事实上，在广泛的协议中，专家组成员有五种选择——如此广泛的选择范围可能使FDA更容易决定自己的路线，因为没有明显的多数。我们确实发现，值得注意的是，专家组似乎没有o对许多医生向患者充分解释风险的能力缺乏信心。我们将继续密切关注这一问题。——JS