fda -患者关于糖尿病未满足需求的对话
fda -患者关于糖尿病未满足需求的对话
由诽谤基金会团队
Twitter小结:我们在此回顾了11月3日与FDA的虚拟讨论!敬请期待更多信息!
更新：您可以找到在此处在FDA资源页面完成事件的成绩单．
经过几个小时的规划和预期，我们很激动，看看糖尿病群落的所有辛勤工作都在11月份与FDA的前所未有的患者讨论中达到了高潮，而且没有FDA工作人员的巨大帮助如此慷慨地同意与我们合作，并通过参加调查，传播这个词并进行事件调整，以达到多个患者的患者。
连同九个病人代表(阅读更多关于他们的经验下)我们有一个开放的机会讨论糖尿病患者每天面对的挑战,我们希望看到的工具,FDA评论者应该记住他们认为新药品和设备。3个小时的活动包括一个患者小组，一个由Kelly Close主持的FDA领导小组，以及来自diaTribe基金会、JDRF、ADA和FDA的观点。
总体而言，我们听到了许多移动的患者故事，并以FDA对未来讨论的热情感到满意;我们也很高兴地关注移动过去的静态A1C号码，并在范围内更加强调时间。不幸的是，由于糖尿病在线社区的需求非常高，FDA的网络广播系统失败了。幸运的是，诽谤团队已经能够将自己的iPhone视频拼凑在一起（这并不完美！）对于对后一半的任何人感兴趣。请点击这里查看完整视频!
开幕词 - 我们的会面目标
今天的开始，Helene Clayton-Jeter博士(健康和组织事务专员办公室心血管和内分泌联络方案主任概述了该活动的三个主要目标:
继续开放FDA和患者社区之间的沟通渠道
给予FDA领导者对患有糖尿病的患者更好地了解，患者难以与新工具的患者有什么困难的
该活动是否作为未来FDA/患者会议的“试点项目”
Kelly关闭（创始人，诽谤基金会）然后提供了会议的背景资料，这次会议是在18个月前开始的，当时她会见了FDA局长玛格丽特·汉堡，并与她谈论了糖尿病护理的迫切需求。专员Hamburg帮助诽谤基金会组织了这次会议，患者可以直接与FDA对话。“糖尿病，”专员Hamburg指出，“是我们这个时代最大的健康问题。”每天大约有5000人被诊断出患有这种疾病，我们每年在这方面花费2500亿美元，但大多数患者并没有实现他们的目标。最后，Close女士向FDA提交了一本400多页的书，其中包括7,500名患者的意见dq最近的调查糖尿病患者未满足的需求
最后，Close女士分享了一个引人注目的视频，展示了糖尿病社区的各种声音，他们希望看到他们最喜欢的糖尿病管理。
FDA演示- FDA在糖尿病中的作用
四位代表FDA的发言人详细阐述了FDA在糖尿病中的作用。
Jonca牛博士(美国食品药品管理局少数民族健康办公室主任)就某些人口统计数据中糖尿病负担增加的问题进行了演讲，包括少数民族人口(尤其是西班牙裔和非裔美国人)和低收入家庭。她说，虽然这些群体的负担更高，但他们在临床试验中的代表性往往不足。例如，FDA的一份报告发现，只有5%的糖尿病临床试验参与者是非洲裔美国人，尽管这一群体占糖尿病患者的13%。她解释说，FDA最近发布了一项行动计划，重点是改善人口统计数据收集，识别临床试验中患者登记的障碍，并使数据更加可用和透明。
Courtne Lias博士(FDA化学和毒理学设备部门主任)介绍了糖尿病设备的监管流程，并强调FDA正与设备公司通力合作，以避免在整个过程中产生不必要的负担。对我们来说，真正的收获是她承认FDA非常需要病人的意见。她提到了FDA从患者那里听到的几大主题，比如需要更精确的测量仪、自动胰岛素系统的批准、远程监测技术和更好的试纸。她还强调了11月13日FDA为患者提供的一个机会，旨在解决设备间的通信(如仪表与泵的通信)，以及患者和医疗服务提供者如何实际使用胰岛素丸计算器。
拿俄米罗伊博士(CDER的专业事务和利益相关者参与医疗官员)简要介绍了糖尿病药物如何从研究试验到患者。洛伊医生指着FDA网站的信息图表在这个过程中，它提供了一个明确的多个步骤的药物批准的概述。她亦为病人提供有关糖尿病药物的资料(国家糖尿病信息清算室，PubMed健康,药物信息门户网站）但强调最好的资源是患者自己的医疗保健提供者。
帕特丽夏Beaston博士(FDA设备和放射健康中心的医疗官员和内分泌顾问)就FDA如何考虑糖尿病新产品的风险/收益权衡进行了演讲。比斯顿博士指出，虽然许多患者希望设备更方便，但方便性的提高往往会降低准确性和可靠性。例如，更小的胰岛素泵——虽然更方便——可能会影响胰岛素输送的准确性，并降低产品的整体用途。最后，她邀请了一些反馈，关于患者认为什么是理想的糖尿病产品“消费者报告”，例如，患者最想看到的安全性、准确性、耐久性等信息是什么?
来自诽谤基金会，JDRF和ADA的透视
抨击基金会的亚当·布朗谈到了糖尿病的复杂性和影响患者的关键问题。Brown先生解释说，糖化血红蛋白并不能反映患者的全部经历，在一定范围内的时间、低血糖降低和生活质量也是重要的测量指标。他还谈到了治疗糖尿病的艰辛超过22个因素可以影响血糖每天都是。布朗呼吁FDA加强对几个具体领域的关注，包括:
为Prediabetes疗法创造批准途径 - 今天的美国人有8600万美国人，这一人口对新疗法没有指导，需要更高的焦点。
为1型糖尿病提供更多的药物和设备选择——超越A1c劣势/优势作为临床试验治疗效果的标志，真正关注整体生活质量的改善。
理解病人对设备准确性和便利性的权衡——Brown先生特别指出，病人想要“精确到一定程度”，但是对于某些病人来说，在便利性方面的主要收获往往更重要。
重新审视心血管结果试验的基础——这些试验耗资数十亿美元，每年招募成百上千名患者，但对患者或医疗保健提供者没有显示出什么益处。
布朗还采访了患有2型糖尿病5年的弗朗西斯科·埃斯特拉达(Francisco Estrada)，谈谈他被诊断出患有2型糖尿病后的经历，以及改善临床试验可视性和增加患者参与的必要性。
JDRF著名的(1型患者)Aaron Kowalski博士就影响1型糖尿病患者的一些基本问题做了令人信服的陈述。与亚当·布朗(Adam Brown)的观点一致，科瓦尔斯基博士表示，糖尿病不仅仅是糖化血红蛋白，也不仅仅是血糖控制，它影响的人群也不仅仅是糖尿病患者。万博足球网址他讨论到，虽然目前的治疗和技术可以帮助糖尿病管理，但它们不是治愈，而且大多数患者仍然没有达到美国糖尿病协会推荐的指南。根据科瓦尔斯基博士的说法，“高潮和低谷几乎每天都在发生，它仍然可能危及生命……我们需要更好的疗法。”科瓦尔斯基博士呼吁食品和药物管理局、制药行业和糖尿病界共同努力，减轻这种疾病的负担。
在一天中最感人的时刻之一，科瓦尔斯基博士与安吉普拉特（董事会，La JDRF章和儿子母亲的母亲，患有1型糖尿病的母亲），他们分享了她儿子Jonathan的诊断的故事6. Platt女士处理了震惊，惊喜，内疚和绝望。她继续描述他们家庭的日常生活，从上午5:30开始，为乔纳森的第一个血糖测试，同时他还在睡着了。虽然过夜低点是她最初关注的是，现在家庭担心全天都有更多关于极端高点和低调的。她说，通过午餐时间，Jonathan的血糖可以变化超过100 mg / dl，即使他早餐完全相同。对于她来说，一个最难的部分是她对乔纳森感觉到任何其他孩子的欲望，可以去度假，吃鸡块和炸薯条，而不是不断担心糖尿病。
助理地检官是玛丽亚·穆帕门达医生然后简要介绍了糖尿病和前驱糖尿病在美国的高患病率，指出尽管护理有所改善，糖尿病仍然是失明和终末期肾病的主要原因，许多患者没有达到他们的目标。她提倡社区在不增加低血糖或体重增加的情况下努力降低糖化血红蛋白。Mupanomunda医生与著名的患者权益倡导者Rebecca Killion和Anna McCollister-Slipp谈论了她们的日常挣扎——我们最喜欢的部分是Rebecca关于如何应对糖尿病的有力陈述。“我试图说服我的医生，我可以用我的意志力治愈我的糖尿病，”她说，“但我还没有这么做。”我的治疗失败了，我需要胰岛素;就在那时，我意识到，为了拥有自己的生活，我需要每天都做这件事。”
来自“神奇病人”小组成员的观点
当然，如果没有这些勇敢的患者小组成员的观点，这一天不可能如此成功，他们不仅与FDA分享了他们的故事。虽然每个小组成员都有很多话要说，但下面是每个小组成员关于他们在FDA讨论中的经验的一些关键引用(其他小组成员的评论很快就会出来!)有关小组成员的完整履历，请参阅这个链接．
Francisco Estrada(2型糖尿病，5年)“对抗糖尿病对国家和美国人民的福祉至关重要。如果每个人都做他或她的部分，它是可以赢得的。FDA应该鼓励公司在工作场所创建糖尿病支持项目(营养教育和体育活动项目)，并提供营养和烹饪课程，作为工作生活项目的一部分，以支持员工健康和压力管理。它应该鼓励更多的体育活动项目，从每天散步到举办瑜伽、太极，或其他可以在工作时进行的锻炼，还应该通过提供休假时间、金钱奖励、或者对在一段时间内改善健康状况(以及提高工作效率)的员工给予其他认可。最后，它应该使用更多的PSA(公共服务公告)来提高对这种无声疾病的认识，并鼓励人们更早地进行检查和管理他们的糖尿病。
FDA还应该考虑与控制疾病相关的努力水平和成本，以及它对经济生产力的影响。美国大约有3000万糖尿病患者(而且还在增加)，糖尿病对工人生产力的影响(时间、天数等)阻碍了国家提供商品和服务的能力，从而降低了国民生产总值。它减少了政府收入，增加了国家医疗成本。”
丽贝卡·基利安(1型糖尿病，17岁)：“我对FDA有很大的尊重，但我希望首先留言是我们都在一起。A point that was made earlier is we [patients] rely on the FDA to help us ensure we don’t have fraudulent products, that they meet the claims they say they will, etc. But again, we – as patients and caregivers - are an enormous source of passion and perspective, and I know that together with the FDA we will achieve so much more.”
霍华德·李(2型糖尿病，46岁):“我已经患糖尿病46年了，在第一次与FDA沟通后，得知糖尿病可能会被提升到更高的优先级别，这是令人欣慰的。我离开会议时对FDA的新兴趣感到乐观，希望找到更好的方法，加快设备和药品的审批程序，以加强更好的管理。现在，糖尿病社区已经迈出了第一步，我希望FDA能够快速响应糖尿病社区的需求。”
Cherise Shockley(潜伏性自身免疫性糖尿病，10年):“人们问我，‘你过得怎么样?’我会回答，‘哦，我很好。“如果你看着我，你会觉得我很好，但其实不然。在美国有三千万像我一样的人。在批准工具和设备时，请尽快行动，这样你们(FDA)就可以帮助改善我和3000万像我一样的人的生活质量。”
布莱恩·科恩(2型糖尿病，10年):“我们有机会分享我们生活中难以因糖尿病而困难的事情。通过这一点，我们可以分享在FDA审议期间应该考虑的事情，但传统上没有。患者讨论了生活质量，危险和副作用的问题以及超越像A1C这样的有效性的简单措施的需要。由11人组成的小组完全是指点。我不认为我见过几十人参加45分钟的面板，这么清楚。
我一直认为FDA是一个封闭的监管机构，只与行业、研究人员和医疗专业人士交流，但现在情况变了。FDA现在认识到听取病人的意见是很重要的，病人在确定有效性，安全性以及风险和益处的背景中起着关键作用。食品和药物管理局的代表们真的开始明白了……我离开的时候感觉食品和药物管理局正在倾听病人的意见，我不确定我在看到之前一定会相信这一点。我认为我们很多人，作为病人，有时会感到脆弱。我们并不总是确定谁在照顾我们，谁在赚钱。我离开的时候感觉好多了，因为FDA会支持我。”
曼尼·赫尔南德斯(潜伏性自身免疫性糖尿病，12岁)“说到底，如果一种产品或药物上市后我们无法获得，那它还有什么用?”我超级启发时,我听到考特尼博士早侏罗世几周前谈论如何有创造性和故意看经济研究的趋势以及安全性和有效性分析,所以药物穿过管道的时候,接近现实报销。我希望能看到更多这样的事情发生。我希望看到代理机构和付费方更多地参与进来，因为最终让这些产品流通是件好事，但让用户接触到它们也很重要。”
Angie Platt(看护人，有一个患有1型糖尿病的儿子):“两年前的夏天，我的儿子乔纳森去参加一个糖尿病夏令营。这是多年来我丈夫和我第一次真正想念我们的儿子——只是想念他作为一个人，因为我们没有一天24小时监测他的糖尿病。我非常感谢食品药品管理局保护我们的安全，真的。随着技术和治疗的发展，我希望你们都记住，糖化血红蛋白很重要，但同样重要的是保持家庭和睦，保持家庭幸福，保持婚姻美满。1型糖尿病的连锁反应会影响一个家庭的所有方面，而不仅仅是糖化血红蛋白。”
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亚当·布朗(1型糖尿病，13岁):“我们船上的药物每分钟都足以杀死我们，作为病人，我们每天都要冒很大的风险。病人每天犯的最大错误之一就是计算碳水化合物。如果你问糖尿病教育工作者，“这里面有多少碳水化合物?”’而他们每次都出错——甚至连专家都搞不清楚。所以请珍惜我们每天所承担的风险。
[关于产品标签的话题]大多数患者不会看包装说明书或标签信息——打印的字体很小，很难打开包装标签的地图。当我们在diaTribe测试新产品时，我们会使用这样的测试:‘我可以在没有使用说明书的情况下进行设置吗?因为这才是产品的简单之处。我们生活在iphone和ipad的世界里，我们可以把一个产品从盒子里拿出来，打开它，一个5岁的孩子就可以让它运行起来。我们的医疗设备应该是这样的;它们应该很简单。从病人的角度来看，阅读300页的手册真的很困难，因为我们都不想在糖尿病上花更多的时间——我们已经一天24小时都在做了。”
鲁宾“RJ”斯科特（2型糖尿病，19年）：“作为糖尿病患者，我有过两次低血糖。这让我害怕。我去睡觉，但它总是在我的血糖开始飙升时叫醒我。但如果我醒不过来怎么办?我最担心的是我在睡觉前服用胰岛素，它会和其他药物相互作用，然后我的血压就会下降。我是否会醒来或意识到它正在下降，以抵消它?我得糖尿病的时间越长，我的反应就越慢。当我第一次被确诊时，我还在反应，但有时要过一段时间我才会知道发生了什么然后就太晚了。一天晚上，它低至37。
在社区里，人们受够了。他们厌倦了生病和疲惫。我们需要以一种我们能够理解的方式来获取信息，这样就不会有那么多的复杂性。和我一起工作的人不想去看医生，他们不想听到这样的话，‘你是糖尿病患者’，或者‘你是糖尿病前期患者’，甚至‘你必须每天打一针’。“人们每天都问我是怎么做到的，我说，‘好吧，如果我想活下去，我就得忍受。’”
我很高兴我们有机会和能够真正实施我们所说的的人交谈。听到Angie和Anna的故事后，我几乎要哭了——他们的故事真的打动了我。每天都要这样生活，因为你是糖尿病患者，生活在并发症中，这太可怕了。这次经历很棒，我希望能再来一次。”
Anna McCollister-Slipp（1型糖尿病，28岁）：“在除糖化血红蛋白外的其他重要糖尿病测量中，时间范围是一种特别有用的替代测量方法。但生活质量也是至关重要的。此外，非葡萄糖相关激素也会受到糖尿病的影响，有很多饱腹感激素也会受到影响。饮食失调的人数显著增加，尤其是在患有1型糖尿病的女孩和青少年中。我担心的是，有太多的治疗方法本可以进步，但却没有进步。因为如果你是一家制药公司，在决定批准哪种药物时，你会问自己，‘我是要生产一种会影响A1c的药物，还是要批准一种可能面临更困难的FDA监管途径的药物?“你选择了更安全的选择，结果我们生活在没有可能在临床试验中取得进展的治疗方法的环境中。”
作为患者，我们希望支持你们[FDA]成为我们的拥护者，所以请与我们联系。我们是你们的资产，所以让我们成为你们的资产。”
此外，请在下面找到一些很棒的会议资源:
DOCasksFDA——糖尿病患者的声音（下面的视频！）：
