由1型糖尿病的成人使用的监管机构的两个积极建议
艾美宾·克武，艾米莉·福利和马丁库里安
Farxiga和Zynquista建议批准欧洲1型糖尿病的人，重点是DKA安全;EMA批准可能在未来几个月和希望批准我们
编者按:本文于2019年3月1日更新。
欧洲药物局（EMA）委员会有建议批准Farxiga（欧洲呼吁的SGLT-2抑制剂丸）为1型糖尿病的成人。不久之后，EMA委员会也建议批准的Zynquista.（SGLT-1/2双抑制剂）用于1型的成人。
这些建议是关于是否批准使用SARXIGA，Invokana，Jardiance等SGLT抑制剂的较大讨论的一部分，例如有1.欧盟的官方批准，这可能发生在未来几个月，将是一个巨大的里程碑，标志着SGLT抑制剂，作为第一个“辅助”或加入的蛋白，用于1型患者胰岛素的人批准。鉴于含糊不清的结果在2019年1月的FDA咨询委员会Zynquista会议上，这些建议尤其令人兴奋，这是一项由患者驱动的运动，以获得更多的治疗方案的批准。有关此主题的更多背景信息，请单击在这里。
值得注意的是，Zynquista是一种用于1型糖尿病的新疗法;Farxiga另一方面已被批准为2型以来的人2012年在欧洲和2014年在美国。要了解有关Farxiga和Zynquista的更多信息，请单击在这里。
EMA推荐批准Farxiga的决定是基于由Farxiga制造商赞助的描绘类药物试验的数据。描述1显示Farxiga上的1型参与者:
从平均起始糖化血红蛋白8.5%降低了0.4 - 0.5%
增加时间范围(70- 180mg /dl)每天约2-3小时，一般从10.5小时增加到约13小时。
与服用安慰剂的人没有任何变化相比，服用安慰剂的人的平均体重从大约180磅减轻了5-7磅
减少了9-13%的每日胰岛素总剂量，或减少了5 - 8个单位。
对于Zynquista来说，EMA根据Zynquista制造商赞助的Intandem毒品试验的结果评估了该药丸。Intandem表明，与安慰剂相比（“没有”避孕药）1型参与者较小的200毫克Zynquista：
- 将A1C减少0.25％，平均起始A1C为7.6％
- 增加范围内的时间（70-180 mg / dl）1.3小时
- 平均体重从192磅减了5磅，而安慰剂组平均增加了2磅
- 将其总日胰岛素剂量减少4％，或约两个单位
EMA推荐Farxiga和Zynquista为1型BMI为27或以上的人（见在这里BMI计算器)。虽然我们没有这一建议背后的详细原因，但很可能BMI较高的人患糖尿病酮症酸中毒的风险较低(分析了)，这是1型患者使用SGLT抑制剂的主要安全问题。在研究过程中，1-2%的Farxiga患者经历了DKA，而安慰剂组的这一比例约为1%。Zynquista试验显示DKA的发生率略高——3%的Zynquista患者经历了DKA，而安慰剂组的患者只有1%。
了解SGLT抑制剂如何工作有助于解释DKA的增加风险。通过允许通过尿液排出葡萄糖，独立于胰岛素的抑制剂抑制降低血糖。由于血糖开始下降，医疗保健提供者通常为其1患者的胰岛素剂量降低。然而，身体需要胰岛素将葡萄糖转化为能量。当胰岛素或碳水化合物水平在1型糖尿病中过低时，身体转向断裂能量的脂肪，导致酮的积累（脂肪分解的副产品）。虽然血液中的一些酮没有危害 - 例如，低碳水化合物饮食 - 高酮水平的酮会导致DKA，这是一个潜在的危及生命的问题。它经常发生在患有胰岛素的糖尿病的人中，但不需要足够的，或者那些在一段时间内运行非常高的血糖的人（有时高血糖可以是没有足够的葡萄糖进入细胞的指示）。患有SGLT抑制剂的1型中的许多DKA病例已经发生在“正常”血糖水平（225mg / dl或更低）处，而不是通常与DKA相关的超高水平。这被称为“Euglycexe DKA”。
为了进一步降低DKA的风险，EMA还建议:
不包括胰岛素要求低的那些来自Farxiga或Zynquista
对于那些服用法XIGA或Zynquista的人，在专业医疗保健提供者的监督下仔细改变胰岛素剂量
教育人们了解DKA的危险因素以及如何识别体征和症状。解决这个问题的一个很好的方法是患者定期测量酮类，或者他们是否感到任何DKA症状的迹象，包括恶心、呕吐、胃痛、疲劳、口干、呼吸短促和过度口渴。
请参阅我们的信息图表，了解人们可以做些什么来降低DKA的风险在这里。
根据T1D Exchange提供的关于1型糖尿病预后的令人沮丧的数据——只有17%的青少年和21%的成年人看内分泌科医生达到了A1C的目标——除了胰岛素外，还需要额外的治疗方法，这是非常紧迫的。这一消息给许多人带来了希望，他们期待美国食品和药物管理局顾问委员会的投票结果更加积极8领带关于是否批准Zynquista在美国的1型。值得注意的是，在日本，最近批准了称为SUGLAT（IPRAGLIFLOZIN）的SGLT抑制剂作为胰岛素的加入治疗批准。
