Invokana:心脏和肾脏的好处，同样的截肢安全问题
是的
林恩·肯尼迪(Lynn Kennedy)、佩亚尔·马拉特(Payal Marathe)和凯莉·克洛斯(Kelly Close)著
在ADA 2017上展示的帆布研究突出了2型糖尿病药物Invokana的心脏和肾脏保护，问题持续存在于截肢的风险增加
2017年ADA发布的CANVAS研究结果强调了每日一次的2型糖尿病药片Invokana(一种抗糖尿病药物)对心脏和肾脏的益处SGLT-2抑制剂)，并证实了对下肢截肢风险增加的担忧，这一问题去年首次出现，导致了一个“黑匣子”。来自FDA的警告．令人兴奋的是，从这项试验中得到的教训进一步表明，作为一种药物(也称为“一类”)，SGLT-2抑制剂(其他药物包括Jardiance和Farxiga)对心脏病高风险人群是阳性的。
总的来说，CANVAS研究招募了1万多名2型糖尿病患者(这是一项大规模的试验)，他们有很高的心脏病风险。Invokana的使用(与安慰剂相反，安慰剂是一种“无作用”的药片)与以下情况有关:
降低了14%的负面心脏结果(包括心脏相关死亡和非致命性心脏病发作或中风)的风险;
由于心力衰竭，住院风险的风险较高了33％（这是很好的看，因为糖尿病的人群的心力衰竭风险高的9倍，没有糖尿病）;
降低27%的“蛋白尿”风险(尿液中存在某种表明肾脏疾病的分子);
肾脏死亡等肾脏死亡，需要透析等肾脏问题的风险降低了40％。
无论截肢的预先存在的危险因素或以前的截肢，在审判参与者中，差异几乎增加了截肢的风险几乎是两倍，但在审判参与者中 - 所有这些都有很高的心脏病风险。虽然风险加倍，但注意“绝对”风险变化低2％至4％。
另一种方式：对于糖尿病的每1000人在五年内接受糖尿病，研究结果表明，平均而言，将有：
更少的人会经历对心脏不好的结果;
17岁的体验心力衰竭住院治疗;
少16人会经历一种肾脏问题;
还有15个以上患上肢体截肢（包括10个脚趾或前脚截肢和五个上方 - 踝关节截肢）。
总体而言，帆布结果已经满足了一系列响应，它远非清除数字的意思 - 而且远离诽谤试图在真空中解释它们！鉴于数据，我们敦促Invokana询问他们的医疗保健团队的建议。对于有兴趣阅读完整画布数据的人，或使用医疗保健提供者分享它们，请参阅这篇新英格兰医学杂志的文章．
最终，该领域同意看出显示Invokana是“心脏保护”的非常积极的数据是很好的 - 这意味着它保护心脏健康（类似于相关药物，齿条)．而且，令人担忧的是，在对心脏有益的同时，下肢截肢的风险增加了一倍，尤其是考虑到这很难解释。几个月前，基于一小部分数据，FDA的回应是给Invokana添加了一个“框框警告”，我们相信，如果FDA认为Invokana应该受到更多限制，它会做得更多。
阅读进入画布结果的更深潜水（或点击下面的一个问题，直接跳转到该部分）：
什么是Invokana，Canvas试验调查是什么？
对下肢截肢的安全担忧有多严重?
如果我正在服用Invokana，这对我来说意味着什么？
Invokana与其他SGLT-2抑制剂相比如何?
CANVAS的结果对Invokana的未来意味着什么?
常见问题解答
Invokana是一种糖尿病型糖尿病，降低了一种称为SGLT-2抑制剂的药物。它每天一次作为口服避孕药，通过帮助肾脏通过尿液来摆脱过量葡萄糖的身体。（有型糖尿病的一些人也使用这种药物，但只有“偏离标签”，希望与他们的医疗保健提供者密切磋商。）
CANVAS试验开始于2009年，目的是确定Invokana对心脏是否安全，效果如何，以及它是否与任何其他健康风险有关。在初步结果显示它对心脏是安全的之后FDA首先批准2013年，Invokana被用于2型糖尿病EMA批准(欧洲)紧随其后不到一年。这项研究随后继续进行，CANVAS-R试验作为进一步评估心脏和肾脏安全的扩展，作为FDA等监管机构持续承诺的一部分。总而言之，CANVAS试验研究了1万多名2型糖尿病和心脏病高风险患者，并在2017年ADA会议上公布了结果。
许多专家都表示需要更多的数据和更多的时间才能了解整个情况，包括画布研究结果的重要性。如前所述，CANVAS试验发现，服用Invokana的试验参与者截肢的风险几乎增加了一倍——这些参与者都患有晚期糖尿病，并且有很多严重并发症的高风险。然而，尽管专家指出，风险从一个“低基数”(从2%到4%)增加，两倍的风险仍然相当低，但重要的是，在获得更多的结论性数据(应该非常有指导意义)之前，每个人都应该得到关于益处和风险的个性化建议。
此外，包括哈佛大学(Harvard University)和乔斯林糖尿病中心(Joslin Diabetes Center)的乔治·金(George King)博士在内的一些专家建议，Invokana的截肢风险可以得到控制，让人们仍能体验到该药对心脏和肾脏的益处。“有充分的证据表明，如果你每次看医生时都检查脚，截肢率就会降低50%，”金博士分享道——这是给所有糖尿病患者的好建议!呼应这种情绪,罗伯特博士于周二(詹森,全球医疗事务副总裁对心血管和代谢)也表示,“人们在审判不只是走在有一天感觉良好,最终截肢的——有什么东西导致程序像感染,溃疡,他补充说，定期的足部筛查和提高对足部并发症的认识可以降低现有的截肢风险。
FDA已经对CANVAS试验引起的安全问题做出了回应——首先是发起一项调查临时研究结果开始在2016年春天提出担忧，最近更新发出框框警告2017年5月，适用于Invokana系列（Invokana，Invokamet和Invokamet XR）的所有产品。
尽管许多人指出，目前还不清楚监管机构将如何应对这些好坏参半的结果，但我们强调，他们已经在Inovkana的标签上添加了一个“黑盒”警告。希望医疗团队能向Invokana上的所有人提出这个问题，讨论利益和风险权衡。从监管的角度来看，我们假设FDA不会对这个结果感到惊讶，因为这是可以预见的在以前的数据中．基于与多个医生和护士的讨论，我们注意到人们不会停止服药是非常重要的 - 如果您在Invokana，我们建议您对医生说话并询问他或她的想法结果。记住，如果你是一个很大的规则曾经如果你对你目前的糖尿病治疗有任何担忧，一定要告诉你的医生，特别是如果你正在考虑改变或停止任何药物治疗。
非常重要的是，对于所有糖尿病患者和医疗保健提供者来说，这些结果应该作为一个强烈的提醒，正确的足部护理是非常重要的，但经常被忽视的糖尿病管理部分。阅读更多关于足部护理的文章在这里——还有一些避免感染的小窍门，比如保湿、洗澡后剪脚趾甲等等。
虽然Invokana是第一个SGLT-2抑制剂药物被批准,它确实有竞争对手(Jardiance和Farxiga),并未表现出任何——尽管迄今截肢的风险增加,一些专家指出,很难“比较”这些试验,因为并不是所有的数据收集在同样的方式。的EMPA-REG试验结果也表明Jardiance对心脏的益处与Invokana的CANVAS试验中看到的相当。
值得注意的是，欧洲的监管机构EMA，现在在全部持有的SGLT-2抑制剂药物中采取了更加谨慎的立场，现在已知截肢的截肢风险增加。在去年进行的安全审查后，EMA推荐警告今年早些时候将在SGLT-2抑制剂类别中的所有药物添加到所有药物中，以让人们知道可能的增加的截肢风险。我们更容易理解这一点，在此之后，我们了解到，这些风险的数据并非全部都以同样的方式收集，因此专家仍在评估每种药物的风险。
简单的答案是这个领域才尚不知道！如果您对糖尿病疗法有任何疑虑或疑问 - 您目前是否采取Invokana - 与医疗保健提供者交谈，以获得特定于您和糖尿病的最佳建议。我们确实建议通过理解，所有这一切都是您的医疗保健提供者的新信息，并且他们仍然可能正在开发自己的观点。
如果您想与您的医疗保健提供者讨论CANVAS结果，您可以在《新英格兰医学杂志》上找到完整的研究结果，在这里．
[照片来源：詹森］
