FDA投票改变Jardiance标签以显示心脏相关死亡减少

以12-11票赞成标签更新。另外，ADA显示肾脏疾病减少了近40%

昨天，美国食品药品监督管理局顾问小组以12票对11票的微弱优势投票赞成修改Jardiance的药品标签SGLT-2抑制剂药物)，以反映Jardiance在一项重大心脏安全临床试验中发现的心脏相关疾病死亡人数的减少。EMPA-REG试验结果”。试验观察成人2型糖尿病患者7020多万人次,建立心脏病史的采取Jardiance除了“标准”心脏病风险降低(如他汀类药物、降血压药物,阿司匹林,等等)和糖尿病护理(大多数参与者服用其他糖尿病药物)。顾问团成员认为，在试验期间心脏相关死亡的大幅减少是令人信服的。然而，一些成员持保留意见，因为Jardiance在试验中没有减少非致命性心脏病发作或非致命性中风(见下文);但从病人的角度来看，降低死亡率当然意义重大，这是肯定的!正如我们一直在写的那样，我们也希望确保患者在糖尿病之旅的每一个阶段都尽可能健康。现在由食品和药物管理局来决定这一关于减少死亡的信息是否会被印到Jardiance的标签上——我们预计会在年底做出决定，所以请继续关注!

此外，我们看到了新的肾脏安全数据EMPA-REG试验结果在ADA 2016年科学会议该研究显示，对于有心脏病病史的2型糖尿病患者，Jardiance能将患肾病的风险降低39%。Jardiance被证明能保持肾功能(通过“估计肾小球滤过率也就是表皮生长因子受体(eGFR))，而人的功能则出现了轻微的初始下降不在整个试验中，Jardiance的肾功能持续恶化。显然，糖尿病患者想要尽可能健康的肾脏，所以这个消息是一个巨大的胜利。我们要强调的是，这项试验是在心脏病风险非常高的患者中进行的，所以这些结果并不适用于所有患者。另一个令人兴奋的地方是，来自这个的数据主要临床试验也显示与肾脏损害相关的其他结果减少，包括开始透析治疗(减少55%)。肾脏疾病需要更多的关注和关注，所以Jardiance显示出显著降低风险的消息，即使是在这个特定的高风险人群中，也是开创性的。

这些额外数据是在礼来/BI上市9个月后发布的宣布, Jardiance改善心脏安全在同一组患者中(高危2型心脏病患者)。EMPA-REG OUTCOME试验表明，当Jardiance被添加到现有的治疗中，该药物导致:

• 一个减少14%总的“心血管事件”(心脏病发作、中风、与心脏有关的死亡)

• 心脏相关死亡风险降低了38%

• 总死亡率降低了32%

• 因心力衰竭住院治疗的人数减少了35%

尽管如此，试验确实显示，使用Jardiance治疗的患者中风的比例略高，尽管这“没有统计学意义”，意味着这可能是偶然的。这些结果与2型糖尿病患者非常相关和心脏病，虽然不能推广到所有2型糖尿病患者。有关试验的详细信息和完整的结果，请参见在这里。

Jardiance是第一个证明可以改善肾脏健康的糖尿病药物，但它不是唯一的一个。在本月早些时候的同一场会议上，诺和诺德(Novo Nordisk)传出了令人振奋的消息领袖的临床试验显示了Victoza，一份每日出版的报纸GLP-1受体激动剂在有心脏病史的2型糖尿病患者中，也可显著降低心血管死亡、肾脏疾病和低血糖的风险。注意，这种“心脏保护”主要见于有明确心脏病史的人——换句话说，即晚期糖尿病患者。那些只显示出心脏病风险因素(高血压，高胆固醇等)的人没有看到显著的好处——尽管这可能只是因为在试验中相对较少的患者有心脏病高风险，但没有确定的心脏病。你可以在我们的最近的报道，如果您想了解您的医疗团队正在研究的所有科学背景，您可以阅读完整的结果新英格兰医学杂志。- - - - - -CA / HG / KC