大脚生物医学揭示其自动胰岛素输送系统!

推特摘要:大脚公司展示了其自动胰岛素输送系统:智能手机界面，没有泵屏幕或按钮，可能于2018年推出+订阅模式。

在2.0卫生会议1月初,大脚怪的生物医学首席执行官Jeffrey Brewer分享了比以往更多的关于Bigfoot自动胰岛素输送系统的产品细节和时间表信息。虽然我们知道这个系统是由Asante泵和Dexcom CGM， Bigfoot分享了使用智能手机应用程序作为系统唯一的用户界面的计划——水泵将没有按钮或屏幕!该公司计划在2017年进行一项重大研究，这可能为2018年的推出铺平道路。他们为大脚怪系统计划了一个月订阅模式，为病人和保险公司提供了一些便利和成本优势。“大脚”还可能选择在未来两年内推出中期产品;虽然这还不包括胰岛素自动化，但他们将让患者更快地使用基于智能手机的系统。更多细节!

大脚怪系统设计

在过去的一年里，我们只知道大脚怪的自动胰岛素输送系统会集成Asante胰岛素泵和Dexcom CGM系统．Brewer先生(JDRF的前任首席执行官)最后分享了关于Bigfoot自动胰岛素输送装置的更多细节(见图):

• 一次性Asante泵连接到Bigfoot可重复使用的闭环控制器(没有屏幕或按钮);
• 连接Dexcom G5 CGM的蓝牙;
• 蓝牙连接智能手机应用，作为系统的用户界面;和
• 配对蓝牙血糖仪的CGM校准。

它将如何工作?“大脚”系统将通过从Dexcom CGM接收血糖值，计算出需要注射多少胰岛素，并告诉泵输送这个量来控制血糖。这个过程每隔几分钟重复一次，每天24小时重复一次。

Bigfoot控制器将直接连接到一次性Asante泵，它将存储闭环算法，直接与Dexcom CGM对话，并从蓝牙仪表接收血糖仪校准(没错，不再输入仪表值!)

与其他闭环设备的关键区别在于，用户只会与智能手机应用程序互动，这将作为自动胰岛素输送系统的“窗口”。例如，该应用程序允许患者查看系统的状态，或告诉它将要吃多少碳水化合物。当手机超出范围时，系统将保持闭环运行;如果手机不在身边，患者就无法服用药物或查看系统状态。我们喜欢的一点是，这省去了佩戴这些技术时的许多烦恼、数字和麻烦——在大多数情况下，它只是在后台运行。

与其他依赖于泵的用户界面的系统(例如MiniMed 670G)相比，这种设计有很多优点。例如，使用“大脚”系统的患者不必不断地与泵互动，并将其从口袋中取出(日常互动是在应用程序上完成的——非常谨慎!)其次，手机提供了更好的用户界面，该应用程序将允许Bigfoot团队进行更快的改进(只是一个软件更新)。第三，在系统中添加一个应用程序，可以实现持续的蜂窝连接，实现远程监控、警报和访问其他数据源的能力(例如，食品和锻炼应用程序)。

应用程序接口

打开后，Bigfoot闭环应用主屏幕显示当前的CGM值，未来的预测CGM值，以及一个服用药丸的选项。[如上所述，即使手机不在范围内或应用程序没有打开，闭环也会自动运行。一个历史菜单显示了闭环图表，上面是CGM跟踪，下面是自动胰岛素剂量。

在第一次启动闭环系统时，Bigfoot自动胰岛素输送系统只会问两件事:

• 你的基础胰岛素剂量是多少?
• 你有多害怕低血糖症?

我们喜欢第二个问题，它将允许病人和提供者设定系统的侵略性。对于那些非常害怕低血糖的人来说，“大脚”系统可以瞄准更高的葡萄糖值，从而降低血糖下降的风险。

Bigfoot还计划加入可定制的文本通知，它将根据情况紧急升级。例如，自动系统无法阻止预测的低血糖事件将导致用户警报。如果这个人没有回复，就可以给他所爱的人发短信。大脚生物医学正在决定如何为不同的患者定制这些功能，因为警报疲劳和信息超载是人们停止使用CGMs和泵的主要原因。

最后，这款应用有望为治疗糖尿病带来一些智慧。例如，知道病人的家在哪里，就会促使病人更换输液器在家里-当有人已经出门一天的时候。这很有用!

研究和启动时间表

Bigfoot支持FDA申请的关键研究被推迟到2017年上半年(之前预计在2016年底开始)。预期的时间表概述如下:

• 2016年初:临床研究(大量安全监管)
• 2016年末:酒店研究(参与者使用人工胰腺，但在出现问题时随时有帮助)
• 2017年初:关键试验(大型、为期3个月、涉及数百名参与者的研究)
• 2017年底:FDA提交
• 2018年底:上市(等待FDA批准)

Bigfoot的关键研究将包括广泛的1型糖尿病患者，而不仅仅是有经验的泵或CGM使用者。我们很高兴看到这一承诺，因为如果最终使用闭环系统的只有那些已经在泵上的人，那将是令人失望的。当然，目标是改善尽可能多的糖尿病患者的生活。

成本

“大脚”计划为其自动胰岛素输送系统提供每月订阅服务模式。人们将得到一个处方，整个系统(泵、传感器、应用程序、血糖仪)有一个副本，这将有望减少与所有自动化胰岛素输送相关的处方麻烦。正如Bigfoot的管理层所说，“Bigfoot不仅仅是一种设备，它还提供了一种完整的服务。”

虽然大脚怪还有很多需要证明，但坚实的基础似乎已经到位。虽然这个系统将会晚于美敦力的MiniMed 670G混合闭环系统(关键研究进行中;预计于2017年4月推出)，看到更多的竞争是令人鼓舞的，希望糖尿病患者有更多的选择!

大脚怪是谁?

Bigfoot Biomedical是一家致力于建立自动胰岛素输送系统的初创公司(也被称为“人工胰腺或“闭环”)，其基础是布莱恩•马兹三年前为他儿子和妻子砍的。该公司表示，他们的目标是“为糖尿病患者和他们的亲人提供一种可靠、值得信赖、经济划算的方式，将大部分工作、烦恼和疾病管理负担外包出去。”阅读我们对大脚生物医学领导的采访在这里更多的背景。-AB / NK