FDA顾问小组票对葛兰素史克的文迪雅放宽限制

6月5日和6，FDA顾问面板有利于修改当前风险评估与修饰策略（REMS）的投票，对于葛兰素史克公司（GSK）文迪雅（罗格列酮），噻唑烷二酮（TZD）。该顾问小组举行会议，重新评估REMS，或谁可以采取药物的规则，并就他们是否应放宽的建议。26人小组从GSK的讨论的数据的杜克临床研究所的（DCRI）分析罗格列酮评估心脏转归和糖尿病血糖调节（RECORD）试验，那看着心脏疾病有关文迪雅服用的风险进行了研究。他们最终投票反映了围绕这一主题发表看法的巨大差异。面板的一半投放松现有的REMS，七投去除REMS完全，五投保持REMS按照目前编写的，一个人投票，从完全退出市场迪雅。美国食品药物管理局现在对如何使用文迪雅应该前进调控的最终决定。

作为提醒，文迪雅是2型糖尿病的一个非常受欢迎的药物，直到2007年，当一个挑衅性的研究链接将药物与心脏发作的40％的风险增加。2009年，GSK举行记录试验，研究文迪雅的链接，心血管疾病的危险。结果表明，文迪雅的使用不会增加心脏疾病的风险。然而FDA不相信结果是完全可靠并建议GSK选择一个独立机构重新评估记录的数据。虽然DCRI调查记录试验的数据，FDA的一个应用REMS对文迪雅，限制谁可以处方药物。

现在还不完全清楚为什么要召开这次会议，因为葛兰素史克关于文迪雅的专利已于2011年到期，只有大约3000人仍在使用该药。原因可能是为了证明FDA以前的行动是正当的。这次会议可能不会对文迪雅产生什么实际变化，但它确实重申文迪雅对一小部分2型糖尿病患者仍然有用。

由于药物的未来是完全没问题，小组成员有一个难得的机会来讨论过去在临床试验设计和FDA的总体办法心血管安全问题的错误。事实上，RECORD试验的结果目前还不清楚促使FDA创造糖尿病药物的心血管2008安全指引，要求公司在大型，昂贵的独立试验，抗高血糖药物对心脏安全的显现。由于大多数小组成员认为，文迪雅是安全比以前认为的，现在，最初的研究本身受到质疑，这个问题是FDA是否应该重新评估他们的指引。如果他们这么做，它可能会更容易为新的糖尿病药物进入市场，并与欧洲系统使美国更加符合。

这些都是需要专家研讨但大部分会议是正视文迪雅的安全性，所以这种讨论是非常多处于起步阶段的重大问题。我们乐观地认为这个顾问小组会议最终将引发这些心血管安全性问题值得辩论。-aw / MN / JD