重温文迪雅恐慌：记录试验的结果

几年前，克利夫兰诊所的Steven Nissen博士和Kathy Wolski博士发表了一份关于文迪雅（也称为罗格列酮）心血管安全性（心脏病风险）的几项临床研究的分析报告（关于我们对该问题的报道，见学习曲线从…起抨击#6). 文迪雅属于治疗2型糖尿病的噻唑烷二酮类药物。目前，在美国和欧洲只有两种TZD可用，即文迪雅和Actos（吡格列酮）。Nissen博士的研究回顾了42项文迪雅临床试验的数据，得出结论，与未服用文迪雅的人相比，使用文迪雅后心血管风险显著增加，这点燃了主流媒体的怒火。然而，许多统计学家和内科医生强烈反对这项研究的方法和结论。鉴于对该研究有效性的诸多担忧，这项研究吸引了媒体的关注，这让我们特别震惊。从那时起，怀疑论者和尼森博士分析的支持者都在热切地等待一项为期五年的临床研究结果，以验证他们各自的假设。该记录试验评估了近4500名患者的文迪雅心血管风险，结果最终在今年的美国糖尿病协会年会上呈现给了人满为患的人群。研究发现，与服用二甲双胍或磺脲类药物的患者相比，服用文迪雅的患者总体心血管风险没有增加。这些结果明确驳斥了Nissen博士的研究，并强化了FDA最初批准该药物用于2型糖尿病患者的决定。然而，应该注意的是，研究结果确实证实了心衰和骨折风险的增加（尤其是女性），这在之前被认为是TZD的类效应——因此，主讲人建议，文迪雅不应推荐给有心力衰竭病史的人，而应谨慎地用于有骨折高风险的女性。作为补充说明，Nissen博士还对Actos研究进行了类似的回顾，发现与心血管风险增加无关；事实上，一些研究表明Actos可能对心脏有保护作用。