FDA小组投票赞成使用Dexcom的G5 CGM进行胰岛素给药

作者：艾娃·伦格和亚当·布朗

一项8票对2票的小组投票发现，使用Dexcom的G5 CGM给药胰岛素的好处大于风险；患者辩护人提供了令人信服的证词

7月21日，一个咨询小组强烈建议FDA批准标签更新德克斯康的G5 CGM(连续血糖监测仪)用于做出糖尿病治疗决策（例如，胰岛素剂量），无需确认手指。十人小组以8-2的赞成票认为标签更新是安全的；对有效性投9票赞成、1票反对；8票赞成，2票反对，认为好处大于风险。

积极的投票结果表明，FDA可能会在与Dexcom谈判后正式批准标签更新。讨论中的两个关键问题是：（i）Dexcom需要为患者和医疗保健提供者提供哪些培训，以确保使用CGM进行安全的胰岛素给药？（ii）需要什么样的上市后研究来证明CGM在做出糖尿病治疗决策时是安全的？

在会议期间，小组讨论似乎有些混乱，但最终，超过35名令人信服的患者倡导者表示支持新标签。这些陈述（以下突出显示）提供了关于使用CGM和患有糖尿病的真实生活背景，使专家组成员对该问题有了全面的了解，并最终促成了非常积极的投票。专家组似乎非常积极地看待该标签更新的好处与风险权衡，患者和医疗保健提供者产生了特别强烈的影响–确保小组关注的焦点远离与“现实生活”糖尿病没有太多关系的理论观点。万博足球网址

此次投票是糖尿病患者和CGM未来的胜利，如果获得批准，将：

• 允许医疗保健提供者使用Dexcom的G5 CGM正式教育用户正确的胰岛素剂量（许多人已经使用CGM，但没有接受尽可能安全地使用CGM的任何教育）。

• 与单独使用手指相比，做出胰岛素剂量决定更安全（例如，每五分钟血糖值、趋势箭头、警报）。

• 为那些已经使用CGM的人减少使用确认性手指的麻烦。

• 可能会鼓励更多的患者尝试CGM，并鼓励更多的医疗机构使用CGM（将手指数量减少到每天两支，使该技术更具吸引力）。

• 为将来完全减少或消除手指校准的传感器铺平道路。

• 打开CGM医疗保险覆盖范围的大门（Dexcom相信医疗保险覆盖范围不会在2018年之前到来，但如果没有这个标签更新，就不可能实现）。

公开听证会演讲者分享了什么？

在公开听证会期间，超过35名患者倡导者，包括糖尿病患者（成人、儿童和青少年）、家庭成员、医疗保健提供者、糖尿病研究人员和专业组织（JDRF、AACE、ADA和内分泌学会）就为什么标签更新会使糖尿病患者受益提供了引人注目的评论：

• Dexcom G5 CGM用户已经广泛使用它进行胰岛素给药，这意味着该标签的更新只是反映了现实世界的实践。此外，如果没有经过批准的标签更新，就无法对糖尿病患者和医疗保健提供者进行适当的教育。糖尿病患者目前正在通过反复试验学习如何使用CGM进行胰岛素给药，而不是接受结构化的指导和培训。假设更新获得批准，Dexcom将能够教授何时不使用CGM进行胰岛素给药-例如，当趋势箭头未出现时，当数据存在差距时，当症状与CGM读数不匹配时，等等。

• 手指是一种负担，容易受到脏手指（可能显示虚假的高血糖）不准确的影响，并且是单一的、孤立的数据点，缺乏CGM 288每日血糖读数、趋势箭头和警报提供的丰富背景。

• 许多糖尿病患者在没有任何血糖数据的情况下盲目地服用胰岛素，这是一种潜在致命药物的巨大风险。80%的1型糖尿病患者每天使用六根或更少的手指，三分之一的1型糖尿病患者每天使用三根或更少的手指。CGM增加了获取葡萄糖数据的便利性——在电话或接收器上无痛观看——这有助于解决这个问题。

• 目前只有约30%的1型糖尿病患者能够达到治疗目标，而缺乏用于指导胰岛素剂量的手指是一个重要原因。

• 正在接受医疗保险的糖尿病患者目前无法获得CGM。医疗保险将不考虑覆盖没有这个标签更新。

可引用的引文：

• “我的要求很简单。让我们跟上时代，让FDA批准CGM在现实世界中的用途。”——曼尼·赫尔南德斯（利文戈）

• “批准这一标签将使糖尿病患者更安全，并允许对那些现在从试验和错误中服用CGM的患者进行适当的教育。”–亚当·布朗（诽谤基金会）

• “CGM给了我积极主动的信息，让我避免波动，而不仅仅是对波动做出反应。”——克里斯蒂娜·罗斯（大学糖尿病网络）

• “自从我开始服用CGM以来，我妻子从未给我服用过一次胰高血糖素治疗严重低血糖症。在此之前，每隔几个月服用一次。”–Lynn Wickwire（约斯林糖尿病中心50岁奖牌获得者）

要观看公开听证会和小组投票的剪辑，请访问诽谤的视频档案DIFACEBRE基金会在FDA的现场获得了特别许可，这是第一次使用脸谱网公司的FDA会议。如果你对公开听证会的其他内容感兴趣，你可以找到亚当·布朗的这里有幻灯片，凯利·克洛斯这里有幻灯片和这里的谈话要点，艾娃·伦格这里有幻灯片，和15岁的卡罗琳·多恩这里的谈话要点-所有人都有糖尿病。

诽谤基金会给FDA的信

为了支持这个标签更新，DICABBY基金会编写并发送了一个致FDA的信函这收到了来自患者、家属、倡导者、医疗保健提供者和研究人员的近10000个签名和1000多条评论。感谢所有在信上签名并花时间与FDA分享想法的人。我们很高兴能够扩大患者的声音，帮助FDA理解为什么这个标签更新对糖尿病患者很重要。

FDA的下一步是什么？

2016年8月29日，FDA赞助了一项公共工作坊与美国糖尿病协会DrDrF基金会和美国临床内分泌学家协会合作。会议的目标是确定和讨论A1c以外的糖尿病措施，以帮助了解未来的监管流程。活动登记免费向公众开放，并鼓励与会者通过现场和网络广播参与。有关研讨会的更多信息以及如何参与（包括向FDA提交视频剪辑！），请访问最新网站万博app全站端1.27博文通过抨击创始人凯利·克洛斯。

（图片来源：德克斯康)