FDA初步批准“生物仿制药”基础胰岛素，LUSDUNA Nexvue

伊莎贝尔的下巴

默克公司(Merck)的LUSDUNA Nexvue即将在美国推出一种新的基础胰岛素，但由于正在进行的诉讼，推出时间变得模糊不清

7月20日，FDA初步批准了默克公司(Merck)的LUSDUNA Nexvue，一种用于1型和2型糖尿病患者基础胰岛素注射的“生物仿制药”。LUSDUNA Nexvue迟迟未能获得完全批准，是因为赛诺菲正在提起专利侵权诉讼，在LUSDUNA Nexvue上市之前，该诉讼必须得到解决。目前尚不清楚何时会实现。作为一种“生物仿制药”甘精胰岛素意味着LUSDUNA Nexvue是模仿流行的基础胰岛素Lantus(阅读更多关于“生物仿制”胰岛素在这里)，类似于已经推出的Basaglar．

一般来说，“生物仿制药”的价格低于原产品;例如，Basaglar的价格比Lantus便宜15%。许多人希望LUSDUNA Nexvue将遵循类似的趋势。然而，支付少并不一定意味着质量差，因为LUSDUNA Nexvue的表现与Lantus相似。在一项针对500多名1型糖尿病患者的研究中，LUSDUNA Nexvue在降低A1c的能力、剂量需求以及总体安全性和耐受性方面与Lantus具有相似的结果。另一项针对500多名2型糖尿病患者的研究显示，Lantus和LUSDUNA Nexvue之间的胰岛素剂量要求、安全性、耐受性相似，且A1c水平较低。

然而，赛诺菲在2016年9月提起的专利侵权诉讼自动导致最终批准决定被搁置。在默克和赛诺菲达成和解、法院做出有利于默克的判决、或从诉讼提起之日起30个月后(2019年3月)，LUSDUNA Nexvue才有资格获得FDA的全面批准。礼来/BI的“生物仿制药”基础胰岛素Basaglar也遇到了类似的法律障碍在这里)，但最终获得了FDA的全面批准。

一旦获得批准，“生物仿制”基础胰岛素将同时用于1型和2型糖尿病。从历史上看，默克从未涉足胰岛素市场，因此LUSDUNA Nexvue标志着这家制药公司的一次新的尝试。