Orexigen针对Contrave的心血管结局试验，即Light研究，报名速度比预期快

他们说坏事有三种。2010年末和2011年初，Arena的Belviq（以前称为Lorqess）和Vivus的Qsymia（以前称为Qnexa）等新兴肥胖药物确实如此，以及Orexigen的对照品都因安全问题未得到解决而被FDA拒绝批准。人们没有提到的是，常常有一线希望——最近，氯卡色林和Qsymia获得FDA批准，Orexigen宣布Contrave在重新提交的道路上进展比预期快。

在Contrave的案例中，FDA在2011年初拒绝批准该药物，因为临床试验中观察到Contrave治疗的心率和血压略有升高（参见新的现在下一个在里面抨击#30). 出于对该药物心血管安全性的担忧，FDA要求Orexigen进行一项“结果试验”，跟踪心血管“事件”（如中风、心脏病发作、心血管原因所致死亡）。然而，该机构最初的要求过于繁重（就试验规模和持续时间而言），因此Orexigen决定停止开发Contrave（参见新的现在下一个在里面抨击#34). 在Orexigen和FDA之间进行了一系列互动之后，FDA澄清了一条可行的批准途径，放宽了结果研究的标准，并允许Orexigen使用试验的中期结果作为批准的基础（参见新的现在下一个在里面抨击#36).

对照组的心血管结局试验2012年6月初，Orexigen开始招收受试者。Orexigen最近宣布，该试验的报名速度比预期快（仅前五周半就有1500多名受试者报名！）。随着报名速度的加快，有可能（但不能保证）Orexigen将能够比最初预期的更早（2014年初）向FDA重新提交Contrave进行审查。这是因为结果试验是“事件驱动的”，这意味着试验参与者在中期分析（和重新提交）之前必须经历预先规定的事件数可能发生。如果Contrave在心血管风险方面被证明是安全的，希望不久该药物将与Belviq和Qsymia一起上市——对于肥胖来说，更安全有效的选择越好，因为不是所有人都会对任何给定的治疗产生反应TT/VW