美敦力召回Minimed Paradigm和530G系统,原因是设备设计错误导致的低血糖问题
发表:9/12/14
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Twitter摘要:美敦力召回MiniMed产品,原因是小的设计错误导致了意外的新设计,以修复该问题
8月22日FDA发布的美敦力公司的自愿II级召回范式和530 g系统.有FDA召回的三个级别(I、II和III类),II类召回表明中度威胁级别,针对的是那些可能造成某些健康风险,而这些风险通常是可以预防的,不会引起重大警报。在这种情况下,美敦力公司邮寄通知今年早些时候向客户告知了意外过量使用胰岛素的风险。显然,在胰岛素剂量屏幕上向下滚动超过“零”时,会立即滚动到胰岛素的最大剂量,这让用户意外地提供了比预期更多的胰岛素(例如,按下一次箭头将从0.0单位滚动到10.0单位)。
幸运的是,关于这一严重错误的报道很少,只有一例严重低血糖导致住院的报道。美敦力公司已经在3月份给客户写信,描述了这个问题,以及应该采取哪些安全措施来将低血糖风险降至最低。在这次召回中,他们计划改变设计,使滚动功能停止为零。FDA声明称,迄今为止已有559,374个Paradigm和530G系统被召回,影响到美敦力的所有客户。那些有美敦力泵的人不需要归还他们的泵,但应该阅读此处张贴的安全信息.-AJW
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