赛诺菲撤销了Lyxumia的提交，计划于2015年再次提交

9月12日，赛诺菲宣布撤回每日一次的GLP-1激动剂lixisenatide(在欧洲命名为Lyxumia)的2型糖尿病药物申请。它是一种新药物，和Byetta / Bydureon和Victoza．尽管Lyxumia自2013年2月就已在欧洲获得批准，但目前看来，该药物最早也要到2016年才能在美国上市。

FDA最初预计将在2013年底根据ELIXA的中期数据(中期数据收集时，试验仍在进行)对Lyxumia进行裁定。为了进行Lyxumia的心血管结果试验，该药物被撤回ELIXA在食品和药物管理局做出最终裁决之前完成。ELIXA预计将于2015年公布结果，这意味着FDA对Lyxumia的决定可能至少要推迟到2016年。FDA要求进行心血管结果试验，以确保一种药物不会增加患者患心脏病的风险。

赛诺菲强调，此次召回与安全性问题或药物申请问题无关，而是担心，如果中期数据公布，FDA的审查过程可能会危及ELIXA试验的完整性。向公众公布的试验数据可能会影响医疗保健提供者和研究参与者在剩余研究期间的行为，并影响最终结果。因此，如果赛诺菲现在公布中期数据，它将冒着使这项(非常昂贵的)试验无效的风险。这一决定凸显了在寻求新药监管批准的同时进行长期试验的巨大挑战*。

更多关于Lyxumia和GLP-1激动剂的信息，请阅读我们的现在新下在谩骂# 52。LixiLan(lixisenatide和基础胰岛素Lantus的令人兴奋的组合)仍将按计划于2014年上半年开始第三期试验。lixlan的FDA审查取决于Lyxumia的批准，所以虽然赛诺菲没有直接评论lixlan的时间表，但目前看来，lixlan最早在美国获得批准的时间也将是2016年。- - - - - -问/ JD / MV

*例如，诺和诺德公司研发基础胰岛素degludec已经超过10年了，成本超过10亿美元——尽管全球其他监管机构已经批准了该药物，但FDA并未推进该药物的研发。