Tandem的控制IQ混合闭环算法提交给FDA

作者：王瑞燕和迪维亚·戈皮塞蒂

Control IQ Hybrid Closed Loop将于2019年底在美国推出，适用于14岁及以上的人群；第一个具有自动校正药丸和无指CGM（Dexcom G6）的系统

Tandem已经提交了控制智商-自动胰岛素输送系统(帮助)系统-提交给FDA。Control IQ结合了t:slim X2胰岛素泵德克斯康G6CGM，以及内置于泵中的一种算法，该算法可调整基础胰岛素输送量，并提供自动校正剂量。如果美国食品和药物管理局批准，预计2019年底将在美国为14岁及以上的人群推出。因为正确地给药胰岛素是一项挑战，控制智商的自动化功能非常吸引人——这些变化旨在减轻糖尿病患者的负担，并改善血糖管理。该系统已被证明可降低低血糖（低血糖），延长范围内的时间（70-180 mg/dl），并降低A1C。

同时地证实该控制IQ将作为自由的软件更新适用于：（i）保修期内t：美国的slim X2泵用户；以及（ii）2020年12月31日之前在美国购买双腔泵的用户。下载将通过串联设备更新程序，个人可以在家中方便地上网。就像增加基本智商的升级一样，用户将能够在不需要新泵的情况下获得有意义的新创新——这是一个巨大的胜利！

控制IQ旨在增加白天和夜间的时间范围（70-180 mg/dl）。它将是第一个混合闭环系统，用于：

• 使用自动药丸纠正高血糖。除了调整基本速率以保持血糖在范围内外，Control-IQ将在白天每小时自动给药一次。如果用户忘记给药，Control-IQ将“自动”给药约60%的完全校正剂量，目标值为110 mg/dl。用户仍需在进餐前给药胰岛素。

• CGM校准不需要用户的手指。由于Control IQ与Dexcom G6 CGM兼容，因此无需进行手指校准。

FDA提交的这份报告遵循了令人印象深刻的控制智商的关键研究.系统上的用户每天在范围（70-180 mg/dl）内多花费2.6小时与使用相同的泵和CGM而不使用自动化的组相比，他们的A1C降低了0.3%。值得注意的是，所有168名参与者都完成了这项研究。控制智商用户在整个六个月中有92%的时间使用闭环活动。控制智商在技术接受问卷上也取得了近乎完美的分数：易用性为4.7/5，有用性为0.5作为4.6/5，信任度是4.5/5，继续使用的愿望是令人印象深刻的4.8/5——这是一个令人鼓舞的迹象，表明系统的简单性（没有杂耍模式）、没有手指G6和有限的警报。

另一项儿科研究正在进行中招聘测试控制智商系统，将年龄范围延长至6岁。Tandem计划在明年夏天之前获得FDA批准，期限为6-13年。

控制IQ算法详细信息

Control-IQ混合闭环算法的目标是使用自动基础胰岛素输送和自动校正推注相结合的方法，使使用者尽可能保持在70-180 mg/dl之间。这些决定基于来自Dexcom G6 CGM的读数，该读数每五分钟通知算法的决定。该算法包括以下组件：

• 白天（包括饭后）自动调整基本速率：系统的目标范围为112.5-160 mg/dl。

• 夜间自动基本速率调整：算法变得更加激进，并尝试在早上达到112.5-120 mg/dl。

• 自动药丸校正：这些自动校正可在一天中每小时发生一次，如果预测CGM超过180 mg/dl，则会触发，并且计算得出大约60%的校正药丸的目标浓度为110 mg/dl。这些药丸发生在上述基础速率调制之上。人们仍然希望用户食用丸剂，但当忘记食用丸剂时，此功能将有助于更快地降低高血糖。

• 运动模式：如果用户希望将目标范围更改为接近140-160 mg/dl，可以按下一个按钮。

该算法需要所有正常的泵设置：基础轮廓、胰岛素：碳水化合物比率、胰岛素敏感性因子；据我们所知，所有这些设置都会影响系统的攻击性。