FDA批准美敦力最小化670G混合闭环7-13岁儿童

吉米·麦克德莫特、布莱恩·莱文和亚当·布朗著

MiniMed 670G成为首个正式批准用于1型儿童使用的混合闭环系统;系统现在可用。欧洲批准也收到了7年以上!

FDA已经批准美敦力公司的MiniMed 670G混合闭环和Guardian Sensor 3 CGM用于7-13岁儿童。(为背景CGM,请点击这里。)在美国，自动化胰岛素输送系统现在正在为这一扩大的年龄组发货，这是在将近两年后最初的批准适用于14岁及以上人群。

美敦力公司还宣布，该公司的MiniMed 670G已获得欧洲认证(CE Mark)和儿科(7岁及以上)。预计今年晚些时候将在十个欧洲国家启动:比利时、丹麦、芬兰、爱尔兰、意大利、荷兰、西班牙、瑞典、瑞士和英国。

670G是一种特别令人兴奋的工具，它使用CGM值每5分钟自动调整泵基础胰岛素输送。

在为期三个月的试验报告中在2月份， 670G降低了0.4%的糖化血红蛋白，改善了时间范围(71- 180mg /dl)每天2小时，降低了每天24分钟低血糖。这种改善在一夜之间尤为明显，这是缓解父母担忧的一大胜利。看到常见问题解答下面是系统如何工作的详细信息。

和成人版一样，MiniMed 670G包括Guardian Sensor 3 CGM，每天至少需要两次手指棒(血糖仪)校准;其中四种是推荐的，也是通常需要的。对于家长来说，重要的是要知道，670G目前不能实现远程监控，CGM值只能在泵屏幕上查看。美敦力公司希望在两年内推出一款支持蓝牙的670G系统，该系统可能会增加远程查看葡萄糖和泵送信息的功能。

目前正在对670G进行为期3个月的研究，对象为2-6岁的用户，这将进一步扩大年龄指标。

美国批准的另一种自动胰岛素输送系统是Tandem的Basal-IQ和Dexcom的G6．被批准用于6岁及以上的患者，Basal-IQ将于8月推出，并提供预测性低血糖暂停;从本质上说，是一个混合型闭环系统的低血糖降低部分。Tandem计划在明年上半年推出全混合动力闭环系统。

常见问题

什么是minimed670g ?

MiniMed 670G包括一个胰岛素泵(带导管)，一个连续血糖监测(CGM)传感器插入皮肤下，发射器佩戴在身体上。当670G在“自动模式”运行时，它每5分钟从CGM接收一个葡萄糖值，并使用它来自动调整基底胰岛素输送，目标水平为120mg /dl。如果血糖开始升高，系统可能会提供更多的基础胰岛素来预防/限制高血糖。如果血糖开始下降，它可能提供更少的基础胰岛素，以预防/限制低血糖。该系统不提供药丸;见下文。在身体活动时，这个目标可以暂时提高到150毫克/分升，随着条件的变化和模式的学习，算法会随着时间的推移进行调整——例如，它可能会在生病期间提供更多的胰岛素，或在一周的高活动期间提供更少的胰岛素。

与其他利用智能手机的系统不同，670G完全靠泵本身操作。用户只需要佩戴Guardian CGM传感器和MiniMed 670G泵-不需要携带单独的CGM接收器或电话。

什么是“混合闭环”?它能解决所有问题吗?如果我错过了一顿饭或一剂补药怎么办?

670G被认为是一个“混合闭环”系统，因为它不是完全自动化的——它仍然需要人工喂食和纠正胰岛素，因为它只自动化基础胰岛素。

尽管如此，这意味着670G将在背景中照顾胰岛素的剂量(在丸剂之上)，这在夜间尤其有价值(通常超过80%的时间范围研究数据)，可以帮助缓解一天中的许多高潮和低谷。食物丸也将受益于一种自动系统，在两餐之间工作。例如，如果用户在一顿饭中摄入过多或过少的胰岛素，系统可能会减少或增加胰岛素输送，以保持血糖在一定范围内。

重要的是要注意，MiniMed 670G不会自动修正bolus基于高CGM读数。这意味着如果一顿饭完全错过了，葡萄糖仍然会升高。670G会增加基础胰岛素对血糖升高的反应——上升到某个点——从而降低血糖，但它不会一次性提供一个大的自动校正量(未来的系统将增加这个量)。该系统会提醒用户血糖值过高，要求使用手指棒，然后提示用户手动纠正。

在安全方面，如果我戴着670G时，我的传感器失效或不准确会发生什么?

系统将恢复到开环(“正常”泵送)，使用预先编程的基础速率。

这要多少钱?

保险公司通常每四年为1型糖尿病患者购买一次新的胰岛素泵。实际成本因计划而异，但用户通常必须为泵、CGM启动套件和初始供应预付一定比例的费用。美敦力有一个计划，将该系统的初始成本分摊到48个月，“最低为1美元/天”。即使是那些有保险的人也可能需要提前支付超过1000美元才能买到670G，因为它的零售价大约是8000美元。这个计划对任何人都适用，无论经济状况如何。

此外，还有一个金融援助计划该保险涵盖以下情况:过去12个月内失业、因先前存在的疾病而导致的保险缺口、一个家庭有多个泵，或永久性残疾。