FDA研讨会讨论Bolus计算器和设备互操作性
对
由Alexander Wolf和Adam Brown
Twitter摘要：FDA持有公共研讨会讨论推注计算器+设备互操作性 - 不同组的扬声器迫使FDA负责！
11月13日，食品和药物管理局（FDA）举行了借鉴了大型推车计算器的公共研讨会（内置于泵中的泵中的软件）和膳食前剂量的多少）和互操作性（使糖尿病装置更容易互相沟通和互相沟通其他软件）。会议寻求公共投入推注计算器的风险和福利;它还希望讨论FDA在推进设备互操作性方面的作用。会议吸引了大约60名与会者，包括FDA领导者，患者/护理人员，医疗保健提供者和工业成员。DiaTribe高级编辑Adam Brown还代表了诽谤基金会 - 更多信息，以及研讨会中提出的一些重点的摘要。
FDA如何更好地监管bolus计算器-提供者和患者视角
对于患者来说，令人鼓舞的是，FDA对推注计算器的益处表示支持和意识。但是，原子能机构正在努力在安全和创新之间的适当平衡。“太多的监管可以减缓创新，但不调节的风险是患者的伤害，”说阿尔贝托·古铁雷斯博士（FDA体外诊断设备评估和安全办公室主任）。真的！FDA已经对泵和仪表中的bolus计算器进行了监管，因此，一个特别的挑战是，bolus计算器在“独立”移动应用程序或软件程序中的安全性，而这些程序不是受监管设备的一部分。
David Klonoff博士（Mills Peninsula Health Services）强调了胰岛素的风险以及确保应用程序能够准确地给胰岛素剂量的重要性。作为教育工作者，我们当然需要更可靠的计算剂量的方法简塞莉博士（纽约长老会医院）指出，由于大多数患者手动计算正确的胰岛素剂量。Tidepool首席执行官Howard Look说，即使是一个未批准的推注计算器应用程序也可能比任何计算器都没有，给出了膳食胰岛素剂量中所需的所有数学。
提供另一个视角，霍华德·沃尔伯特博士（乔斯林糖尿病中心）说推注计算器是“固有地不准确”，因为他们不考虑所有影响血糖的因素。Wolpert博士争论中间地面，倡导推注计算器应用程序的“生态系统”（潮池（退潮后在岸边礁石上留下的水洼那格洛科那livongo，及远程护理)这有助于填补FDA批准的胰岛素泵和潜在危险的不受监管的智能手机应用程序之间的差距。
诽谤基金会亚当布朗提供了一个关于bolus计算器的患者观点，说它们极大地简化了对大多数患者来说是一个负担的数学。亚当强调了糖尿病的复杂性，指出超过22个变量会影响血糖Adam说，FDA应该小心，不要过度调节丸状计算器，因为现在很少有患者可以使用它们——只有那些使用胰岛素泵的患者和正在使用胰岛素泵的患者Accu-Chek Aviva专家。他还争辩说，提高推注计算器的创新，帮助患者克服膳食胰岛素给药的一些复杂性。这里可以在他的演示文稿中找到幻灯片. 总而言之，有一点是明确的：bolus计算器非常有价值，因为它们有助于简化复杂剂量的计算。
设备互操作性–使您的设备能够相互通信
设备互操作性是多个设备的能力 - CGM，胰岛素泵，健身跟踪器 - 在一个共同现有平台中彼此互相通信和/或共享数据。Tidepool的霍华德外观吸引了与数码相机的比较。在早期，佳能，奥林巴斯和柯达每个都有自己的独家文件格式。最终，相机制造商落在.jpeg格式上。快进至今，每个人都可以使用各种不同的相机，软件，计算机和智能手机来查看和分享图片。相比之下，Spee先生，糖尿病设备强制用户使用公司自己的软件来访问数据并查看数据。他说，这减少了选择，增加了管理糖尿病的负担。.jpg)
在会议上，我们很高兴看到FDA对改善设备互操作性的热情。FDA列出了三个他们认为互操作性发挥重要作用的关键领域：1）远程监控，2）设备整合，以及3）人工胰腺。对于后者，一项建议是让不同的公司单独生产和销售单一系统的特定部件。例如，一名患者可以从三家不同的公司购买泵、CGM和算法——就像安装电视机的人可能从索尼购买电视机、从三星购买DVD播放器、从康卡斯特购买电缆盒一样。
阿兰·西尔克博士（FDA审阅者和1型患者）在他的结束论证中总结了它：增强的互操作性=更好的护理=更好的结果。连续国是一个非营利组织，已经为CGMS，血糖仪和胰岛素泵制定了标准，以彼此沟通。我们希望FDA最终需要此类标准，这应导致更耐心的设备。在公众意见会话中，1型患者史蒂文尚Brightly认为，“我们现在在谈论可以驾驶自己的汽车，通过无人机包裹送货，但糖尿病设备仍在历史悠久的技术中......糖尿病的人应该得到21世纪的技术。”
FDA发布了当天的完整视频和幻灯片在这里。原子能机构还呼吁关于讲习班提供的主题的公众意见 - 如果您对上述任何一项有意见，请通过提交评论来发表声音在这里。
