Vivus减肥药Qnexa有希望的新发展

正如我们之前所写，Vivus的减肥药Qnexa将于今年4月在美国获得批准。令人鼓舞的是，Vivus最近宣布，如果获得批准，Qnexa可供比先前预期更广泛的人群使用。2010年10月，FDA选择不批准Qnexa，因为担心潜在的长期安全问题，包括出生缺陷风险（致畸性）——见新的在里面抨击#26了解更多详情。作为回应，Vivus启动了一项名为FORTRESS的研究，以更好地了解风险，这是FDA将用于评估与出生缺陷相关的益处风险的主要研究。为了使Qnexa尽快上市，Vivus于2011年10月向FDA重新提交了该药物，供肥胖或超重且有一个或多个其他医疗问题（如糖尿病、高胆固醇、高血压）而无法怀孕的男性和女性使用——据估计，这将导致美国8000万成年人死亡。本月早些时候，Vivus在FORTRESS（2011年12月下旬）发布初步结果后不久，FDA要求该公司将有生育潜力的女性（孕妇除外）添加到Qnexa的推荐人群中，这是一个令人鼓舞的迹象，可能表明FDA现在认为该药物的益处大于风险。即便如此，这些最新发展也不能保证Qnexa会获得批准。FDA将于2月22日召开会议讨论Qnexa的益处和风险，预计将在4月17日前决定是否批准该药物。–大众