Tandem预测低糖悬浮(PLGS)系统的关键试验

本·帕兰特(Ben Pallant)和亚当·布朗(Adam Brown)著

Tandem公司的首款自动胰岛素输送设备与Dexcom公司的G5 CGM进行了为期6周的研究

临床试验标识符:NCT03195140

试用名称：糖尿病泵预测性低血糖试验

糖尿病类型：1型糖尿病

的测试:这项试验正在测试Tandem即将推出的预测性低血糖暂停（PLGS）系统。PLGS技术使用连续血糖监测仪(CGM)的读数来预测低血糖(低血糖)和采取胰岛素的剂量作用。当预测低血糖时，泵将暂停基础胰岛素输送，以防止或缩短低血糖事件的持续时间;一旦血糖水平开始上升，胰岛素输送就会恢复。这项研究中的每个人都会使用双人t型：超薄x2胰岛素泵（内置PLGS算法）和德克斯康的G5CGM为期六周。三周内，参与者将在PLGS未打开的情况下使用泵和CGM，其余三周内，他们将在启用PLGS的情况下使用相同的系统。主要目标是确定参与者在使用Tandem的PLGS技术时低血糖事件是否更少和/或更短。

它测量的是什么：本研究主要测量两个三周期间血糖低于70 mg/dl（低血糖）的时间。作为次要测量，本研究还将记录低于60 mg/dl和50 mg/dl的时间、低血糖事件的数量以及高于180 mg/dl和250 mg/dl的时间。

为什么这个新/重要:在里面以前的研究，PLGS算法在减少低血糖的发生和持续时间方面做了出色的工作。当糖尿病患者处于睡眠状态且不能主动对CGM水平作出反应时，一夜之间的结果尤其令人印象深刻。该试验将支持FDA提交的Tandem公司的商业PLGS系统——一种真正的产品，而不是一个研究平台。Tandem希望在2018年夏季推出其PLGS系统。

试用期：6周

试验地点：该试验目前正在康涅狄格州纽黑文、科罗拉多州奥罗拉以及加利福尼亚州三个城市（帕洛阿尔托、圣地亚哥和圣巴巴拉）的中心招募人员。

你有资格吗？选择纳入标准：

• 6岁或以上（18岁以下者必须与一名或多名承诺参加培训的父母/监护人生活在一起，并能够在紧急情况下联系参与者）

• 使用胰岛素（泵或注射）治疗1型糖尿病至少一年

• 过去3个月胰岛素治疗强度无重大变化

选择排除标准包括：

• 研究期间需要使用对乙酰氨基酚（泰诺或类似药物）

• 在注册时参与另一项试验，或计划在本研究期间参与另一项研究

• 无法控制的甲状腺疾病、肾衰竭、血友病或其他严重出血性疾病，或不稳定的心血管疾病。

有关试验纳入标准的完整列表，请访问其网站此处网页.

从何处获取更多信息：有关该试验的更多信息，请联系Trevor J.Denbo，MS（858-224-6136；tdenbo@tandemdiabetes.com)，或Vance Swanson（858-224-6103；vswanson@tandemdiabetes.com)