两种治疗1型糖尿病的药物在美国和欧洲的评论
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作者:Emily Fitts, Ben Pallant, Payal Marathe
Farxiga和Sotagliflozin是第一批寻求批准作为1型糖尿病胰岛素附加剂的药物;b它们带来强大的时间范围内的好处如果获得批准，可能会在2019年推出
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监管机构首次审查了两种药丸，作为成年1型糖尿病患者除胰岛素外的潜在“辅助”或附加疗法。欧洲药品管理局(EMA，相当于欧洲的FDA)正在考虑FarxigaSGLT-2抑制剂作为每日一次的药片，而EMA和FDA都在关注sotagliflozin这是一种SGLT-1/SGLT-2双抑制剂，目前还没有商业名称。审查通常需要大约一年的时间，这意味着Farxiga和sotagliflozin可能会在2019年前几个月获得批准。
在1型糖尿病治疗中，这些药物不能取代胰岛素。但它们通常会降低胰岛素的用量，同时有助于减少胰岛素的高峰和低谷，并有助于减肥。
Farxiga (dapagliflozin，在欧洲或称Forxiga)已被批准用于治疗2型糖尿病自2012年在欧洲由于2014年美国．Sotagliflozin是一种新型药物，它将是第一批用于1型糖尿病患者的药物。
这两种药物都是每天服用一次，并且独立于胰岛素起作用:当血糖升高时，葡萄糖通过尿液释放，然后当血糖水平下降时，药物停止作用。
最近的试验结果提示在1型糖尿病中，SGLT-2或SGLT-1/2双抑制剂与胰岛素一起使用有多重优势。对Farxiga 1型进行评估的研究(名为描述1)表明，参与者:
从平均起始糖化血红蛋白8.5%降低了0.4-0.5%
增加时间范围(70- 180mg /dl)每天约2-3小时，一般由10.5小时增至约13小时。
体重从平均180磅下降了5-7磅，而服用安慰剂的人体重没有变化
减少了9-13%的胰岛素总剂量，大约减少了5-8个单位。
评价sotagliflozin (叫inTandem3)也显示出A1c和减肥的好处:
29%安全服用sotagliflozin的参与者A1c低于7%，而安慰剂组的这一比例为15%。
在6个月内，服用sotagliflozin的人平均减重5磅，而服用安慰剂的人平均增重2磅。
重度低血糖发生在3%服用sotagliflozin的患者中，接近服用安慰剂的2%的发生率。
Farxiga和sotagliflozin还没有在“面对面”的研究中进行过测试，所以不可能直接比较这里提到的研究结果。但这两种药物似乎有相同的效果:降低糖化血红蛋白，减少高峰和低谷，适度减轻体重。
对糖尿病酮症酸中毒(分析了)和这些药物在1型糖尿病患者中的使用。由于SGLT-2抑制剂不依赖胰岛素而降低血糖，因此服用它们的人通常需要更小的胰岛素剂量。然而，过度减少胰岛素剂量可能是DKA的一个原因。
幸运的是，描绘研究表明，只有1-2%的Farxiga患者经历了DKA，这与安慰剂组1%的患者相似。这些试验的参与者和临床医生被告知，他们不应将每日总剂量降低20%以上。该指南可能有助于降低DKA的风险。
相比之下，inTandem3研究显示，sotagliflozin更有可能发生DKA: 3.0%的服用该药的人经历了DKA，而安慰剂组只有0.6%。
大多数情况下，DKA发生在血糖水平非常高(例如，超过250 mg/dl)，血酮测量超过3 mmol/l。然而，使用这些新药的1型糖尿病患者有时在正常血糖水平(例如150mg /dl)下进入DKA。这被称为“正血糖DKA”，1型糖尿病患者和医疗保健提供者通常都不熟悉它或如何治疗它。然而，通过教育、使用酮量计和密切监测，DKA的风险在现实世界中应该是可控的。两种常用的酮计是雅培公司的精密字母x和Nova Max +．酮也可以用低成本尿条测量。
1型糖尿病患者每天摄入较少的碳水化合物(例如，少于60克)可能会出现“营养酮症”，通常认为酮水平高达3 mmol/l。酮水平高于3 mmol/l可能表明DKA，特别是当血糖水平高，胰岛素已经降低/停止。
截至2019年7月，Farxiga的制造商阿斯利康(AstraZeneca)已收到FDA关于1型糖尿病批准的完整回复信。这意味着目前，该药物还没有被批准用于1型糖尿病患者，尽管阿斯利康正在与FDA合作进行下一步工作。
