Tandem儿童控制-智商混合闭环研究
通过伊莉莎Skoler
目前这项招募研究将支持FDA提交Tandem公司的Control-IQ混合闭环系统，适用于6岁及以上儿童
临床试验标识符:NCT03844789
试验名称:国际糖尿病闭环(iDCL)试验:儿科人工胰腺的临床接受度:一项t:Slim X2与对照iq的研究
糖尿病的类型:1型糖尿病
试验测试的是什么:这项为期四个月的研究将测试Tandem的使用情况Control-IQ混合型闭环系统在6-13岁1型糖尿病患儿中的应用Control-IQ是一种自动胰岛素输送(援助)系统结合了t:slim X2胰岛素泵G6 Dexcom公司将连续血糖监测器(CGM)，以及内置的Control-IQ算法，自动调整基础胰岛素，并为高血糖提供纠正剂。控制智商的目标是最大化time-in-range(70 - 180 mg / dl)。
试验测量的是什么:这项研究将测量time-in-range(70- 180mg /dl)，基于CGM读数，以及在高血糖和低血糖范围内停留的时间。
为什么这是新的/重要的?控制智商系统已经提交FDA批准14岁及以上人群使用有很多令人兴奋的事令人印象深刻的成果控制智商提高time-in-range14岁及以上人群的糖化血红蛋白水平较低。这项新研究的结果将提交给FDA，以扩大获准使用该产品的年龄范围。控制智商是第一个闭环系统与自动校正bolus的高血糖和没有手指校准需要的CGM。儿童的血糖变化往往比成年人多，自动胰岛素输送在较年轻的人群中显示出了令人印象深刻的效果——改善了范围内的时间(尤其是夜间)，降低了极端的血糖值，改善了A1C，减轻了糖尿病负担，并让父母更安心。美敦力的MiniMed 670G混合闭环系统目前是在美国得到批准七年以上。
Control-IQ何时推出?如果获得FDA批准，预计将于2019年最后三个月的某个时候在美国推出适用于14岁及以上人群的Control-IQ。它将作为一个免费的软件更新为当前的天腾t:苗条的X2泵用户。Tandem的目标是利用这次试验的结果，在明年夏天之前让儿童可以使用“控制智商”。
试验长度:四个月，外加一个可选的三个月延期阶段
试验地点:
加利福尼亚州:斯坦福大学
科罗拉多州:奥罗拉(芭芭拉·戴维斯中心)
康涅狄格州:纽黑文(耶鲁大学)
维吉尼亚:夏洛茨维尔(UVA)
点击在这里详细联系方式。
你有资格吗?参与研究的资格标准包括:
6年到13年
诊断为1型糖尿病至少1年，使用胰岛素至少6个月
与父母或监护人住在一起，他们知道在严重低血糖时该怎么做，并将参加本研究的所有培训课程
如果还没有使用，愿意切换到Humalog或Novolog，并且在研究期间除了Humalog或Novolog之外不使用其他胰岛素(当指定使用t:slim X2泵时)
除了二甲双胍，不能使用任何非胰岛素糖尿病药物，这意味着不能使用西姆林，GLP-1受体激动剂比如Victoza和Trulicity，SGLT-2抑制剂比如Jardiance, Invokana和Farxiga磺酰脲类药物
参见标准的完整列表在这里
从哪里获取更多信息:
通过下面列出的信息联系你最近的地点试验地点．该研究的负责人，梅丽莎·舍尔沃博士，也可以通过mjs3pg@virginia.edu．
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