Omnipod Horizon混合闭环关键研究寻找参与者

由弗里达Velcani

Insulet公司的Omnipod Horizon混合闭环系统的安全性和有效性的临床试验现已全部完成。数据将支持FDA的批准，预计将在2020年下半年

临床试验标识符:NCT04196140

试验名称:评价Omnipod Horizon自动血糖控制系统在1型糖尿病患者中的安全性和有效性

更新:试验现已全部完成

糖尿病的类型:1型

试验测试的是什么:Omnipod Horizon是一种自动胰岛素输送(援助)系统，该系统使用连续血糖监测器(CGM)读数自动调整基础胰岛素输送。Omnipod三日耐磨贴片泵沟通的G6 CGM Dexcom公司将同时允许用户直接通过智能手机控制系统。目前，只有部分Android手机提供兼容的应用程序，但iPhone用户也在努力开发应用程序。因为Omnipod泵会存储算法并直接与Dexcom G6通信，所以即使智能手机/泵控制器不在附近，系统也能工作。研究人员希望通过将Insulet的Omnipod Horizon系统与CGM和通过参与者当前泵或每日注射的胰岛素传递进行比较，来测试其安全性和有效性。

试验测量的是什么:在研究的前14天，参与者将在家中遵循他们的标准胰岛素方案，同时使用CGM。接下来的13周，参与者将使用Horizon混合闭环系统。在整个研究过程中收集CGM和泵的数据。

研究人员将检查参与者的A1cC水平，时间范围内(70-180毫克/分升)及以上。他们还将记录严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒(分析了)．

在五天的研究中，在混合闭环系统中随机选取一组参与者，要求他们吃特定的食物，并参加锻炼挑战。

为什么这是新的/重要的?

作为一项关键的试验，这项研究的结果将提交给FDA，以支持Omnipod Horizon混合闭环系统的批准2020年下半年Omnipod Horizon是一种可以用智能手机控制的急救系统。

自动化胰岛素交付能否帮助糖尿病患者降低低血糖(低血糖)，改善时间范围内，并降低高血糖(高血糖)——尤其是在夜间。这项研究将有助于了解混合闭环系统比传统的每日胰岛素注射或CGM泵治疗的好处。

试验长度:15周

试验地点:美国的任何人都可以参加。有多个试验地点．

你感兴趣吗?试验现已全部登记，参与者符合以下资格标准:

• 年龄:6 - 70年

• 被诊断为1型糖尿病至少6个月

• 愿意在研究期间只使用Humalog, Novolog, Admelog或Apidra胰岛素

• 愿意在五天的混合闭环阶段中旅行，参与饮食和锻炼挑战

• 愿意在整个学习过程中持续佩戴该系统

• 点击在这里申请更多资格要求。

更多信息:联系Trang Ly(978) 600-7000或Bonnie Dumais(978) 600-7708，或电子邮件APClinical@insulet.com．