FDA批准SenseOnics的Eversense 90天植入CGM,身体发射器和智能手机应用程序
由Jimmy McDermott,Brian Levine和Adam Brown
首先在美国提供植入CGM!Eversense预计将于2018年7月推出
FDA已批准SenseNonics的先兆子连续葡萄糖监测(CGM)系统,在美国的第一个植入CGM。该系统包括植入上臂中的药丸大小的传感器,持续90天,一个身体发射器,以及用于查看数据的智能手机应用程序(Apple,Android)。Eversense的90天磨损消除了其他CGM所需频繁传感器插入的需要,该CGMS目前持续7-14天(例如,Abbott的Freestyle Libre,Dexcom G5 / G6,Medtronic的Guardian Sensor 3)。
FDA已为18岁及以上用户批准先知,并将在本月预计第一批美国插入。eversense非常准确,但它确实需要每天两个剪裁校准,而不是校准Dexcom G6.和雅培自由式libre.;它不被批准用于胰岛素给药。
我们听到了欧洲的eversense用户的许多积极的东西:
插入和拆卸过程很快 - 在医疗保健提供者办公室需要五分钟,只留下一个小剪裁。使用局部麻醉(利多卡因)。
eversense发射器在传感器上方磨损,并使用温和的粘合剂 - 为那些对其他CGMS粘合剂贴片的过敏的人取胜。可以容易地移除发射器并将植入传感器留在位置。这也意味着用户不必担心意外地撕掉其传感器,因为它与无线上的发射器分开。
这是提供体内振动警报的第一个CGM!在高度和低点的情况下,即使手机超出范围,发射机也会振动以通知用户 - 对于视力受损或听到故障的人来说,一个特别有用的功能。
Eversense具有非常强烈的准确性,特别是因为它最小化了第1天的第1天的数量 - 当传感器被插入时,即在最低准确时插入传感器之后。一个“第1天”才能使用eversense每90天发生一次,而不是每7-14天与其他CGMS一起发生。
乙酰氨基酚(Tylenol)不会干扰传感器。
系统兼容安卓和苹果设备。葡萄糖读数从体发射机每五分钟发送到智能手机应用程序。eversense没有单独的接收器 - 智能手机应用是查看数据的唯一方法。
该系统的定价预计将与美国其他CGMS类似。根据SenseOnics,2018年将有“一些保险范围”,并在未来两年内“大多数”。
这一预期批准是一致的积极态度3月FDA咨询小组,卫生专业人士,患者倡导者和学习参与者强烈地认为批准(包括差别)。我们很高兴看到FDA在美国批准新的CGM选项,并期待今年夏天即将到来的研究180天eversense xl版本,已经在欧洲获得批准。