90天CGM吗?FDA小组投票支持Senseonics的Eversense
对
本·帕兰特、梅夫·塞里诺和亚当·布朗
美国食品和药物管理局以8比0的赞成票为第一批植入CGM进入美国铺平了道路；阅读患者拥护者和医疗保健提供者对Eversense的喜爱！
3月29日，一个顾问小组建议美国食品和药物管理局(FDA)批准SenseonicsEversense 90天植入式连续血糖监测系统（CGM）小组一致以8-0的投票结果认为，Eversense是安全有效的，其好处大于任何相关风险。这次顾问小组投票使FDA很有可能最终批准Eversense，为美国带来新的CGM选择。Senseonics此前曾表示，Eversense将于2018年年中在美国上市;实际的时间将取决于FDA何时批准。
关于Eversense真正新颖的是葡萄糖传感器，它有一个小药丸大小，可以在皮肤下植入90天。这种长时间的磨损将当前CGM所需的频繁穿皮针插入降至最低，通常每7-14天更换一次（雅培、德康、美敦力）。Eversense植入使用者上臂皮肤下，只需五分钟，可以在典型的医生办公室完成。
像其他cgm一样(见在这里Eversense提供实时葡萄糖值、葡萄糖趋势箭头和最近读数的回顾。一个超薄的可充电发射器戴在皮肤上(就在传感器上方)，它为传感器提供电力(无线)，每五分钟将葡萄糖数据传送到智能手机应用程序。该传感器每天需要进行两次指标值校准德克斯康G6和雅培自由泳不需要手指校准。尽管它是高度精确的，Senseonics目前并没有寻求批准允许用户根据CGM传感器读数给胰岛素。
自2016年以来，Eversense已在欧洲上市，Senseonics最近推出了加长版180天的版本. 最初，美国版本为90天。该公司希望今年夏天在美国开始一项180天版本的大型研究。
想要了解更多关于Eversense的信息，以及在最近的FDA顾问小组会议上的发言，请继续阅读，或点击跳转到下面的章节。
人们对Eversense有什么看法？
在FDA会议的“公开听证会”部分，近20人对Eversense发表了评论，除一人外，其他人都强烈支持Eversense的批准。演讲者包括卫生专业人员、患者倡导者、Eversense研究的参与者等。他们提出的一些要点包括：
90天传感器最大限度地减少了传感器插入的次数，并且在整个磨损期间具有非常高的精度。此外，对于目前佩戴CGM的人来说，第1天（插入后）的准确性最差。对于90天的植入，第1天每年只发生四次。视力受损或灵活性有限的人也可能受益于传感器的长期佩戴，因为他们不需要担心每周重复插入。
插入和取出过程快速、无痛，只留下一个小切口。卫生专业人士说，他们可以很容易地将这一过程融入日常生活——听上去很酷！
幻灯片由Maeve Serino提供，他是在公开听证会上发言的密切关注的同事。
Eversense发射机的温和粘合剂似乎可以减少皮肤刺激，这是当前一些CGM用户感到沮丧的原因。即使这不是一个庞大的用户数量，对于那些受影响的人来说，这是非常具有挑战性的，而且这是伟大的，这是更好的与Eversense！
Eversense的发射器可以在不取出传感器的情况下被移除——这对于某些特殊场合和提高生活方式的灵活性是有意义的。
用户不必担心不小心把传感器/发射器扯掉，然后再重新插入。
车载发射器提供振动警报，当用户的手机超出范围时，可以通知用户高电平和低电平。这些警报对于那些视力受损或听力有困难的人，或者在他们更喜欢微妙警报的时候想要这个选项的人来说特别有价值。
需要更多的CGM选项来扩大这项技术的使用。人们普遍认为CGM是近年来糖尿病最重要的进展，然而，由于各种原因，目前只有少数糖尿病患者在使用它。虽然访问肯定有所改善，但随着产品变得更简单易用，它将变得更容易。
能够通过智能手机或智能手表查看血糖读数，无需携带额外的接收设备。
能够看到历史CGM数据和模式在everense应用程序，而不是在一个单独的应用程序。
顾问小组的投票意味着什么?
当FDA考虑批准一种新的装置时，它有时会召集一个咨询委员会会议，寻求对批准的投入。事实也是如此2016年7月当时Dexcom第一次申请批准CGM用于胰岛素的剂量。
在这种情况下，8人顾问小组就与Eversense相关的三个主题进行了投票:1)安全性，2)有效性，3)益处与风险的比例。在这三个方面，专家小组一致以8-0的投票结果支持Eversense，这是对该设备安全、有效和有益的有力支持。虽然这并不能保证everense会被批准，或者当它可能发生时，这绝对是一个积极的信号。
如果在美国获得批准，Eversense将：
