FDA推迟减肥药Qnexa的决定日期

4月9日，FDA宣布将Vivus的减肥药Qnexa的决定日期延长了3个月，至7月17日。该机构推迟了批准决定，以确保有足够的时间审查Vivus提出的风险评估和缓解策略(REMS)。通过REMS计划，公司将向患者、医生和药剂师提供关于适当使用药物及其相关风险的教育;采取措施限制该药物仅用于已获批准的患者;并能够密切监控药物的安全性。(需要提醒的是，Qnexa的安全隐患是可能增加出生缺陷(尤其是唇裂或腭裂)的风险，以及轻微的心率增加)。虽然这一延期推迟了正式批准/非批准决定，但我们认为这一延期只涉及REMS——即在药物批准后如何降低风险——似乎预示着Qnexa的最终批准。我们期待在7月17日之前听到FDA的决定，并希望该机构超出预期，比预期更快地完成审查。大众